Меню
Набор по приглашению NCT07159503

VISOR Versus PCNL for Treatment of 2-4cm Renal Stones

Без фазы С лечением Kidney Calculi Kidney Stones

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vortex Intelligence Stone Optimized Removal, Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Calculi, Kidney Stones. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Vortex Intelligence Stone Optimized Removal Versus Percutaneous Nephrolithotomy for Treatment of 2-4cm Renal Stones

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if the Vortex Intelligence Stone Optimized Removal (VISOR) works safely and effectively to treat kidney stones that are 2 to 4 centimeters in size in kidney. This study will also look at how VISOR compares to the standard surgery, percutaneous nephrolithotomy (PCNL). The main questions it aims to answer are: How many participants are stone-free within 24 hours after surgery? How many participants are stone-free 1 month after surgery? What side effects or problems, such as pain, fever, or ureter injury, happen with VISOR compared to PCNL? Does VISOR help keep kidney pressure stable during surgery? Researchers will compare VISOR to PCNL to see which treatment works better and is safer. Participants will: Be randomly assigned to have surgery with either VISOR or PCNL. Have imaging tests, such as CT scans or ultrasound, after surgery to check if stones were cleared. Return for follow-up visits about 2 weeks and 1 month after surgery to check recovery and repeat imaging. About 170 people will take part in this study at cooperative hospitals.

Вмешательства

  • Процедура Vortex Intelligence Stone Optimized Removal
    Vortex Intelligence Stone Optimized Removal integrates irrigation-suction, pressure monitoring-control, and lithotripsy-stone removal functions, aiming to improve stone clearance efficiency, stabilize intrapelvic pressure, and reduce complications.
  • Процедура Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
    A standard PCNL technique will be performed according to institutional practice guidelines.

Первичные конечные точки

  • Stone-free rate within 24 hours [Срок оценки: 24 hours after surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • Stone-free rate at 1 month [Срок оценки: 28 ± 7 days after surgery]
  • Operative Time [Срок оценки: During surgery (Day 0)]
  • Postoperative fever [Срок оценки: 0-30 days after surgery]
  • Postoperative ureteral stricture [Срок оценки: 28 ± 7 days after surgery]
  • Pain assessment (VAS score) [Срок оценки: Postoperative Day 0-28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with upper urinary tract calculi, where the maximum diameter of a single calculus or the cumulative diameter of multiple calculi is 2-4 cm
  • Age between 18 and 80 years, regardless of gender
  • Mentally sound and able to comprehend study details and provide informed consent

Критерии исключения

  • Presence of ureteral stricture or history thereof
  • Previous open or laparoscopic renal and/or ureteral surgery
  • Fever (body temperature ≥ 38℃) due to urinary tract infection or other causes within one week prior to surgery
  • Pregnancy, lactation, or menstruation at the time of surgery
  • ASA classification > Grade 3, indicating severe systemic disease that contraindicates anesthesia or surgery
  • Renal anatomical anomalies such as polycystic kidney, horseshoe kidney, or ectopic kidney
  • Coagulation dysfunction (e.g., INR > 1.5 or platelet count < 80 × 10⁹/L)
  • Intraoperative failure to successfully place the ureteral access sheath

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07159503 · 2025-134

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗