Меню
Набор скоро начнётся NCT07159009

A Study of GB261 in Systemic Sclerosis

Ранняя фаза I С лечением Systemic Sclerosis (SSc)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biological: GB261.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Sclerosis (SSc). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of GB261 in Systemic Sclerosis

Обзор

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of GB261 in patients with SSc.

Подробное описание

An Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of GB261 in Systemic Sclerosis

Вмешательства

  • Препарат Biological: GB261
    GB261 will be dosed according to the protocol

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) through end of study [Срок оценки: 52weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 75 years old at the time of signing the informed consent form (ICF)
  • Diagnosis of SSc according to the 2013 American College of Rheumatology (ACR)/ European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria
  • Diffuse cutaneous SSc according to the LeRoy criteria
  • Positive for at least 1 SSc-specific parameter as specified in the protocol;
  • Disease duration of ≤ 7 years
  • mRSS ≥ 15
  • Inadequate response to therapies defined in the protocol

Критерии исключения

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening:
  • Receipt of or inability to discontinue any excluded as specified in the protocol:
  • Receipt of live vaccine within 4 weeks prior to Screening
  • Presence of any concomitant autoimmune disease other than the disease being studied
  • Receiving or anticipated to require total parenteral nutrition during the study
  • Active or history of intestinal pseudo-obstruction OR small intestinal bacteria overgrowth
  • Active or history of gastric antral vascular ectasia
  • Active digital ischemia with gangrene OR requiring antibiotics or amputation at Screening or during the study
  • Active or history of scleroderma renal crisis
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency or a hereditary deficiency of the complement system
  • Central nervous system (CNS) disease
  • Have presence of 1 or more significant concurrent medical conditions per investigator judgment
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Inability to comply with contraception requirements as specified in the protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07159009 · CND261-RUJN -1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗