Home-Ultrasound in Routine High-Risk Care of Patients With Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Use of the Pulsenmore home ultrasound device for fetal assessment, guided remotely by a physician..
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Gestational Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 18 лет — 51 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Израиль
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Effect of Home Ultrasound in Routine High-Risk Care of Patients With Gestational Diabetes Mellitus
Обзор
This study evaluates the impact of incorporating home-ultrasound (home-US) devices into telemedicine care for patients with gestational diabetes mellitus (GDM). The study will compare satisfaction, clinical outcomes, and healthcare costs between standard high-risk pregnancy care and care augmented by home-US.
Подробное описание
Gestational diabetes mellitus (GDM) requires frequent follow-up to monitor maternal and fetal well-being. While telemedicine improves access and patient satisfaction, it lacks a fetal assessment component. This single-center randomized controlled trial evaluates the integration of home ultrasound (home-US) into telemedicine care for women with GDM.
Participants will be randomized to standard care or an intervention group receiving alternating in-person and telemedicine visits with physician-guided home-US using the Pulsenmore device. The primary outcome is patient satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) at term. Secondary outcomes include glycemic control, maternal and neonatal outcomes, healthcare utilization, visit duration, and follow-up costs.
The study will enroll 90 women, aged 18-51, with singleton pregnancies and GDM. The study is conducted at the Edith Wolfson Medical Center in Israel over a one-year period. The home-US device is approved for obstetric use and will be used under real-time physician supervision.
Вмешательства
- Устройство Use of the Pulsenmore home ultrasound device for fetal assessment, guided remotely by a physician.
Standard care
Первичные конечные точки
- Patient satisfaction [Срок оценки: at 37-39 weeks gestation]
Вторичные конечные точки (11)
- Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Score [Срок оценки: From enrollment (~24-28 weeks) to 37-39 weeks gestation.]
- Glycemic Control [Срок оценки: From enrollment to delivery.]
- Clinician Satisfaction [Срок оценки: At the end of study participation for each patient (between 37-39 weeks gestation).]
- Mode of Delivery [Срок оценки: At time of delivery.]
- Neonatal birth-weight [Срок оценки: At time of delivery]
- Estimated Patient Follow-up Costs [Срок оценки: At 37-39 weeks gestation.]
- Estimated Institutional Follow-up Costs [Срок оценки: From enrollment to delivery.]
- Visit Duration [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year (from enrollment to delivery for each participant)]
- Unscheduled Emergency Department Visits [Срок оценки: From enrollment to 6 weeks postpartum, confirmed by patient interview and EMR.]
- Gestational age at birth [Срок оценки: collected after birth from data system]
- Number of Neonates Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) [Срок оценки: Within the first 28 days of life]
Критерии участия
Критерии включения
- Singleton pregnancy
- GDM diagnosed by OGTT or glucose monitoring
- Hebrew speaking
- Compatible cellphone
Критерии исключения
- Pregestational diabetes
- Fetal anomalies/genetic abnormalities
- Multifetal pregnancy
- Late GDM diagnosis (after 34 weeks)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Израиль · 1 центр
- Edith Wolfson Medical Center — H̱olon
Идентификаторы
NCT: NCT07158970 · 0125-25-WOMC