Меню
Идёт набор NCT07158723

Protein and Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

Без фазы С лечением Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Higher protein dietary pattern, Calorie restriction.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Assessing the Role of Higher Protein Diets in Managing Metabolic Complications of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

Обзор

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a significant public health problem and is one of the most common hormonal disturbances affecting women of reproductive age. Women with PCOS are often insulin resistant, increasing their risk for cardiometabolic health problems (e.g., type 2 diabetes, heart disease, high blood pressure, sleep apnea, anxiety, depression, and stroke) especially if they are overweight. Lifestyle modifications, including dietary changes and regular physical activity, may alleviate metabolic dysfunction in women with PCOS and are often the first line of management for patients with PCOS. Several studies have identified protein as a key nutrient for regulation of energy balance, maintenance of skeletal muscle mass, and improving cardiometabolic health across the lifespan. However, the effect of increased protein intake (30% of total energy intake) on cardiometabolic health in women with PCOS has not been well-defined and mechanisms for these effects have not been identified. There is an evident need for well-designed, randomized controlled trials evaluating the efficacy of increased protein intake in women with PCOS on markers of cardiometabolic health. Preliminary data from collaborative projects with the investigators on this proposal suggest that increasing protein in the diet has the potential to improve markers of cardiometabolic health, potentially through improvements in body composition and/or changes in cortisol, energy metabolism, inflammation, and neurological regulators

Вмешательства

  • Другое Higher protein dietary pattern
    Follow energy-restricted (10% calorie reduction), higher protein dietary pattern (1.6 g protein/kg body weight)
  • Другое Calorie restriction
    Follow energy-restricted (10% calorie reduction) dietary pattern for 16 weeks. No restrictions on macronutrient content.

Первичные конечные точки

  • Lean body mass [Срок оценки: 0 and 16 weeks.]
Вторичные конечные точки (8)
  • Body fat mass [Срок оценки: 0 and 16 weeks]
  • Sleep Duration [Срок оценки: Sleep will be measured every 8 weeks (0, 8, and 16 weeks)]
  • Mood [Срок оценки: Every 4 weeks (0, 4, 8, 12, 16 weeks)]
  • Quality of Life perception [Срок оценки: Every 4 weeks (0, 4, 8, 12, and 16 weeks)]
  • Energy expenditure [Срок оценки: Every 4 weeks (0, 4, 8, 12 and 16 weeks)]
  • Plasma amino acid concentrations [Срок оценки: Every 4 weeks (0, 4, 8, 12 and 16 weeks).]
  • Inflammatory biomarkers [Срок оценки: Every 4 weeks (0, 4, 8, 12, and 16 weeks).]
  • Subjective Sleep Measurements [Срок оценки: Subjective sleep will be measured at 0, 4, 8, 12, and 16 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females ages 18-50 years
  • Confirmed diagnosis of PCOS
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 35 kg/m2
  • Stable body weight for at least 3 months (+ 5 pounds)
  • Willingness to consume both plant- and animal-based protein meals

Критерии исключения

  • Smoking or use of nicotine products
  • Smoking, vaping, and/or use of marijuana products
  • More than 4 alcoholic beverages per week
  • Food allergies or dietary restrictions incompatible with test meals
  • Diagnosed diabetes (type 1 or 2) or other preexisting chronic disease(s).
  • Use of medications that interfere with study outcomes (e.g., metformin, GLP-1 agonists, etc.)
  • Consumption of more than 0.8 g/protein/kg body weight
  • Underweight
  • Taking nutritional supplements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 2 центра
  • Center for Human Nutrition — Fayetteville
  • Center for Human Nutrition — Fayetteville

Идентификаторы

NCT: NCT07158723 · 2503592283

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗