Меню
Идёт набор NCT07158476

Efficacy of Methylprednisolone for Pain Control After ACL Repair

Фаза IV С лечением ACL Surgery Pain Management

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Meloxicam 15 mg, Medrol 4 MG Oral Tablet Includes Medrol Dosepak, Gabapentin 300 mg, Hydrocodone 5Mg/Acetaminophen 325Mg Tab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ACL Surgery, Pain Management. Базовые параметры: 13 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Methylprednisolone for Pain Control After ACL Repair: A Randomized Controlled Trial

Обзор

Opioids are commonly used after orthopedic surgery for pain control but have been shown to increase complications, surgeries, readmissions, and risk for opioid use disorder. The purpose of this study is to investigate the impact of adding a methylprednisolone taper to the pain regimen after ACL repair surgery to determine if this results in decreased postoperative pain and opioid use without increasing complications.

Подробное описание

The study is to include consecutive patients who undergo ACL repair by fellowship trained surgeons at a single institution with minimum 12 week follow up. All patients between the ages of 13-50 who are willing and able to provide informed consent will be included. Patients will be assessed preoperatively and then at 2 weeks, 6 weeks,12 weeks, and 1 year clinic visits, which is standard of care. The patient will fill out 2 questions on the MyCap app the day of surgery and for 14 days following surgery for pain scores and 15 days for amount of opioid pills consumed the day prior. Patient demographic, comorbidity, and surgical data will be collected from the medical record, including age, sex, BMI, smoking status, and diabetic status.

Patients will be randomized to the treatment or control group. The treatment group will receive the following pain regimen after surgery: Medrol dose pack, Meloxicam, Hydrocodone/Acetaminophen, and Gabapentin. The control group will be prescribed: Ketoralac, Hydrocodone/Acetaminophen, and Gabapentin. Pain reporting and opioid consumption will be assessed via the MyCap app for two weeks following surgery.

Patients will be followed at standard of care clinic appointments for 1 year. PROMs data will be collected at that time, in addition to any complications.

Вмешательства

  • Препарат Meloxicam 15 mg
    PO once/day for 1 week
  • Препарат Medrol 4 MG Oral Tablet Includes Medrol Dosepak
    PO 6 day taper
  • Препарат Gabapentin 300 mg
    PO every 8 hours for 1 week
  • Препарат Hydrocodone 5Mg/Acetaminophen 325Mg Tab
    PO 1-2 tabs every 4 hours as needed (total of 28 pills)
  • Препарат Ketorolac 10 Mg Oral Tablet
    PO every 6 hours for 5 days

Первичные конечные точки

  • Numerical Rating Scale (NRS) pain scores [Срок оценки: Post-op days 0-14, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Opioid consumption after surgery [Срок оценки: 0-14 days postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient undergoing ACL repair or ACL reconstruction with tendon autograft
  • Age 13-50 years old
  • Able to provide informed consent or parent/legal guardian is able for minors

Критерии исключения

  • Concurrent and significant injury to other bones or organs (Injury Severity Score of 4 or greater)
  • Revision ACL reconstruction
  • Concomitant additional ligament reconstruction or high tibial osteotomy
  • A history of alcohol abuse, substance abuse or chronic opioid use (filled opioid medication ×2 within 6 months of the surgery)
  • A history of renal failure (<60 mL/min/1.73 m2), liver dysfunction (child class, >B), severe heart disease (NYHA Class 4), diabetes, neurological or psychiatric diseases that may affect pain perception, and pre-existing immune suppression.
  • A history or active peptic ulcer disease, gastrointestinal bleeding, or current use of anticoagulation.
  • Patients currently taking oral or injectable glucocorticoids and those who have taken either within 1 month of the procedure.
  • Patients who are currently pregnant.
  • Patients who are unable to undergo the multimodal pain standardized protocol including those with comorbidities or medical allergies precluding the use of corticosteroids, gabapentin, hydrocodone, acetaminophen, ketorolac, and/or meloxicam.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Saint Louis University — St Louis

Идентификаторы

NCT: NCT07158476 · 34336

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗