Меню
Набор по приглашению NCT07158307

Safety and Efficacy of GENOSS® DCB With a Shellac Plus Vitamin E Excipient in Patients With De Novo Lesion

— Наблюдательное Coronary Artery Disease(CAD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease(CAD). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Paclitaxel-coated PTCA Balloon Catheter With a Shellac Plus Vitamin E Excipient (GENOSS® DCB) in Patients With De Novo Lesion of Small Coronary Artery Disease: A Prospective, Multi-center, Observational Study

Обзор

The GENOSS PCB-De Novo study aims to evaluate the long-term efficacy and safety of a paclitaxel-coated balloon catheter containing shellac and vitamin E excipients (Genoss® DCB) in patients with De novo small coronary artery disease.

Подробное описание

This prospective, open-label, multicenter, observational study will enroll patients with de novo small coronary artery disease undergoing PCI with the GENOSS® DCB at 47 hospitals.

Because this is an observational study, the number of participants will not be calculated separately, but a total of 3,000 participants are planned to be recruited during the study enrollment period.

All patients will be followed up at 1, 2, and 3 years postprocedure to evaluate the safety and efficacy of the paclitaxel-coated PTCA balloon catheter.

Первичные конечные точки

  • Target lesion failure (TLF) [Срок оценки: at 1 year after the procedure]
Вторичные конечные точки (6)
  • Target lesion failure (TLF) [Срок оценки: at 2, 3 years after the procedure]
  • Major cardiac adverse events (MACE) [Срок оценки: at 1, 2, 3 years after the procedure]
  • all mortality [Срок оценки: at 1, 2, 3 years after the procedure]
  • any MI [Срок оценки: at 1, 2, 3 years after the procedure]
  • all revascularization and ischemia-driven target lesion revascularization (ID-TLR) [Срок оценки: at 1, 2, 3 years after the procedure]
  • major bleeding event [Срок оценки: at 1, 2, 3 years after the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults over the age of 19
  • Patients with new lesions with coronary small vascular disease (vascular diameter <3.0 mm) underwent a GENOSS® DCB procedure through percutaneous coronary intervention
  • Subjects who agreed to the clinical research plan and the clinical follow-up plan, voluntarily decided to participate in this clinical study, and agreed in writing to the consent of the study subjects

Критерии исключения

  • Subjects who plan to become pregnant during the period of this study as women of the gestational age
  • Subjects whose remaining life expectancy is expected to be less than one year
  • Subjects who visited the hospital due to psychogenic shock at the time of visiting the hospital and are predicted to have a low chance of survival based on medical judgment
  • If it falls under any of the following items after prior dilation of the target lesion;
  • Stent procedures are required due to vascular detachment that limits blood flow
  • If the residual stenosis is >30%
  • If the TIMI flow is <3
  • Subjects participating in a randomized study of medical devices
  • If the researcher determines that it is not appropriate for this clinical study or may increase the risk associated with participation in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Ulsan University Hospital — Ulsan

Идентификаторы

NCT: NCT07158307 · CIP-DS1001-3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗