Меню
Набор скоро начнётся NCT07158268

A Phase 2 Study of HSK47388 Tablets to Evaluate the Efficacy and Safety in Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

Фаза II С лечением Plaque Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK47388.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Plaque Psoriasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Multicenter, Randomized, Double-blind and Two-Stage Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HSK47388 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

Обзор

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of multiple-dose HSK47388 versus placebo in participants with moderate-to-severe plaque psoriasis.

Вмешательства

  • Препарат HSK47388
    HSK47388 tablets will be administered orally, once a day

Первичные конечные точки

  • HSK47388 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving PASI 75 Response From Baseline to week 16 [Срок оценки: 16 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • HSK47388 and placebo Group: Percentage of Participants Achieving an IGA Score of 0 or 1 and >=2 Grade Improvement From Baseline at Weeks 16 [Срок оценки: 16 weeks]
  • Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) at Week 16 [Срок оценки: 16 weeks]
  • HSK47388 and Placebo Group: Change From Baseline in Total DLQI Score at Week 16 [Срок оценки: 16 weeks]
  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: 20 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of plaque psoriasis with a disease duration of at least 26 weeks before the first administration of the study intervention
  • Total Body Surface Area (BSA) involvement ≥ 10% at both screening and baseline visits
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) total score ≥ 12 at both screening and baseline visits
  • Investigator Global Assessment (IGA) for plaque psoriasis total score ≥ 3 (moderate or severe disease) at both screening and baseline visits
  • Participants deemed appropriate candidates for systemic therapy for plaque psoriasis

Критерии исключения

  • Non-plaque psoriasis (e.g., erythrodermic, guttate, or pustular psoriasis)
  • Current drug-induced psoriasis
  • Current diagnosis, signs, or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled disease involving the renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic systems
  • Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to HSK47388。
  • A history of malignant tumor before screening;
  • Subjects deemed unsuitable for participation due to other factors as determined by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07158268 · HSK47388-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗