Идёт набор NCT07158242
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Children With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Afimkibart.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Базовые параметры: 2 лет — 17 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Китай, ЮАР, Тайвань +2
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase III Randomized Double-Blind Multi-Center Treat-Through Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Children Aged 2 - 17 Years With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Обзор
This Phase III, randomized, double-blind, multicenter, induction and maintenance study will evaluate the safety and efficacy of Afimkibart (RO7790121) in pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC).
Вмешательства
- Препарат Afimkibart
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Первичные конечные точки
- Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12 [Срок оценки: At Week 12]
- Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 52 [Срок оценки: At Week 52]
Вторичные конечные точки (12)
- Change from Baseline in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Response [Срок оценки: From Baseline, at Week 12]
- Percentage of Participants with PUCAI Remission [Срок оценки: At Week 12]
- Change from Baseline in Tummy Ulcerative Colitis (TUMMY-UC) Scores [Срок оценки: From Baseline to Week 12]
- Percentage of Participants with Endoscopic Improvement [Срок оценки: At Week 12]
- Percentage of Participants with Histologic Improvement [Срок оценки: At Week 12]
- Percentage of Participants with Histologic-endoscopic Mucosal Improvement [Срок оценки: At Week 12]
- Percentage of Participants with Histologic-endoscopic Mucosal Remission [Срок оценки: At Week 12]
- Change from Baseline in PUCAI Response at Week 52 [Срок оценки: From Baseline, at Week 52]
- Percentage of Participants with PUCAI Remission at Week 52 [Срок оценки: At Week 52]
- Change from Baseline in TUMMY-UC Scores [Срок оценки: From Baseline to Week 52]
- Percentage of Participants with Endoscopic Improvement [Срок оценки: At Week 52]
- Percentage of Participants with Histologic Improvement [Срок оценки: At Week 52]
Критерии участия
Критерии включения
- Bodyweight >= 10 kilogram (kg)
- Confirmed diagnosis of UC
- Demonstrated intolerance or inadequate response (IR) to one or more of the following categories of drugs: systemic corticosteroids, immunomodulators, and/or biologic therapies as outlined in the protocol
Критерии исключения
- Monogenic disorder pertaining to infant onset inflammatory bowel disease (IBD)
- Current diagnosis of Crohn's disease (CD), abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
- Presence of an ostomy or ileoanal pouch
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major planned surgery during the study
- Active tuberculosis (TB) infection suggested by positive TB testing, clinical symptoms, and/or chest imaging (X-ray or CT)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 3 центра
- University of South Florida — Tampa
- Children's Healthcare of Atlanta — Atlanta
- NYU Langone Health — New York
Австралия · 3 центра
- Mater Hospital Brisbane — South Brisbane
- Royal Children's Hospital — Parkville
- Perth Children's Hospital — Nedlands
Таиланд · 3 центра
- Chulalongkorn University — Bangkok
- Siriraj Hospital — Bangkok
- Ramathibodi Hospital — Bangkok
Великобритания · 3 центра
- Birmingham Children's Hospital — Birmingham
- Addenbrooke's Hospital — Cambridge
- Sheffield Childrens Hospital — Sheffield
Китай · 1 центр
- Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine — Ханчжоу
ЮАР · 1 центр
- Emmed Research — Pretoria
Тайвань · 1 центр
- National Taiwan University Hospital — Taipei
Идентификаторы
NCT: NCT07158242 · CA45905 · 2025-522518-22-00