Меню
Идёт набор NCT07157423

A Research Study to See How Safe is Eptacog Alfa When Used to Stop Heavy Bleeding in Women After Giving Birth in India

Фаза IV С лечением Severe Postpartum Haemorrhage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Eptacog alfa (NovoSeven).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Postpartum Haemorrhage. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety of Eptacog Alfa in Severe Postpartum Haemorrhage in India: A Phase IV Interventional Study

Обзор

This study will look at how safe is the medicine eptacog alfa when used in women in India for stopping heavy bleeding after giving birth. If participants have heavy bleeding after giving birth then they will get the medicine eptacog alfa. This study will be conducted to get more knowledge on the safety of the medicine eptacog alfa use in these women. At first participants will receive one dose of medicine eptacog alfa. If the given dose is not helpful to stop the bleeding, participants will get one additional dose. The study will last for about 30-35 days.

Вмешательства

  • Препарат Eptacog alfa (NovoSeven)
    Participants will receive single dose of intravenous bolus injection of eptacog alfa (NovoSeven)

Первичные конечные точки

  • Number of thromboembolic events [Срок оценки: From baseline (day 0) to end of study (day 30)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of serious adverse events [Срок оценки: From baseline (day 0) to end of study (day 30)]
  • Number of allergic reactions [Срок оценки: From baseline (day 0) to end of study (day 30)]
  • All medication errors [Срок оценки: Baseline (day 0)]
  • Near medication errors [Срок оценки: Baseline (day 0)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study except for blood loss estimation post-partum
  • Adult women aged greater than or equal to (≥) 18 years at the time of signing the informed consent and who deliver after 27 weeks diagnosed with severe postpartum haemorrhage (PPH) who fail to respond to uterotonics

Критерии исключения

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Patient with a history of thromboembolism
  • Patient with a history of bleeding disorders
  • Patient with a history of or ongoing disseminated intravascular coagulation (DIC); haemolysis, elevated liver enzymes, low platelet count (HELLP) syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP), pre-eclampsia or other severe complication of childbirth apart from severe PPH
  • Have undergone invasive obstetric procedures for the ongoing haemorrhage prior to trial enrolment (uterine balloon tamponade and external aortic compression not included)
  • Any chronic disorder or severe disease which, in the opinion of the Investigator, might jeopardise patient's safety or compliance with the protocol
  • Participation (i.e., signed informed consent) in any other interventional clinical study prior to screening in the current study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 10 центров
  • KLE Belgum — Belagavi
  • Calicut Medical College — Kozhikode
  • Calicut Medical College — Kozhikode
  • Seth GS Medical College & KEM Hospital — Mumbai
  • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli — New Delhi
  • SMS Hospital — Jaipur
  • SMS Hospital — Jaipur
  • KLE Belgum — Belagavi
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07157423 · NN7711-7717 · U1111-1289-2568

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗