Меню
Набор скоро начнётся NCT07156682

QL1706 Plus XELOX as Neoadjuvant Therapy for MSS/pMMR Clinical Stage III Colon Cancer

Фаза II С лечением Colon Cancer MSS/pMMR QL1706

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL1706, XELOX.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colon Cancer, MSS/pMMR, QL1706. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Exploratory Study of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) Plus XELOX as Neoadjuvant Therapy in Patients With Microsatellite Stable (pMMR/MSS) Resectable Stage III Colon Cancer

Обзор

This is a single-arm, exploratory study enrolling participants with resectable stage III pMMR/MSS colon cancer. Eligible participants who provide written informed consent will receive four cycles of neoadjuvant treatment with iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) plus XELOX regimen administered every three weeks (Q3W), followed by radical surgery within two weeks after the last neoadjuvant treatment. After surgery, participants will enter the follow-up phase, or clinicians may decide to administer four additional cycles of adjuvant XELOX chemotherapy based on postoperative pathological findings. The primary endpoint of this study is the pathological complete response (pCR) rate as assessed by investigators. Other endpoints include pathological response (PR), major pathological response (MPR), clinical complete response (cCR), event-free survival (EFS), overall survival (OS), and safety.

Вмешательства

  • Препарат QL1706
    neoadjuvant administered at a dose of 5 mg/kg, intravenous infusion, every three weeks (Q3W), on day 1 of each cycle, 4 cycles
  • Препарат XELOX
    Oxaliplatin 130 mg/m² by intravenous infusion on Day 1; Capecitabine 850-1000 mg/m² orally twice daily (morning and evening) from Day 1 to Day 14; 4 Cycles in total.

Первичные конечные точки

  • Pathological Complete Response (pCR) [Срок оценки: Approximately 1 month after surgery.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Major Pathological Response (MPR) [Срок оценки: Approximately 1 month after surgery.]
  • Pathological Response (PR) [Срок оценки: Approximately 1 month after surgery.]
  • Clinical Complete Response (cCR) [Срок оценки: Approximately 4 months after last participant enrollment.]
  • Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: Approximately 2 years after last participant enrollment.]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Approximately 2 years after last participant enrollment.]
  • Adverse Event (AE) [Срок оценки: Approximately 2 month after surgery.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 75 years.
  • Histologically or clinically confirmed initially resectable Stage III colon cancer according to the AJCC 8th edition.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • pMMR/MSS status confirmed by a local testing center.
  • No planned neoadjuvant radiotherapy.
  • Participants must voluntarily participate in the study, sign an informed consent form, and demonstrate good compliance.
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • Stage IV colon cancer.
  • Prior treatment with immune checkpoint inhibitors targeting CTLA-4, PD-1, or PD-L1.
  • Current participation in another clinical trial and receiving investigational drugs.
  • History of or contraindication to severe allergic reactions to immunotherapy.
  • Pregnancy or lactation.
  • Active infection requiring treatment.
  • Use of immunosuppressive medications.
  • Active cardiovascular disease, including stroke or myocardial infarction within 6 months before enrollment, unstable angina, congestive heart failure, or severe uncontrolled arrhythmia requiring medication that may preclude surgery.
  • Patients with acute conditions such as obstruction, hemorrhage, or perforation that require immediate surgery.
  • Any other condition deemed by the investigator to render the participant unsuitable for the clinical study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Qilu hospital of Shandong University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT07156682 · KYLL-202502-005-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗