Меню
Набор по приглашению NCT07156578

A Long-Term Study of Bivamelagon in Participants With Hypothalamic Obesity (HO)

Фаза II С лечением Hypothalamic Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bivamelagon.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypothalamic Obesity. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-Term, Open-Label Extension Study of Bivamelagon in Participants With Hypothalamic Obesity (HO)

Обзор

This is a long-term, open-label extension study of bivamelagon in participants with Hypothalamic Obesity (HO) who have transitioned from the index study, LG-MCCL005. The study will last up to 2 years.

Вмешательства

  • Препарат Bivamelagon
    daily dose of oral bivamelagon

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability of bivamelagon as assessed by the number and frequency of AEs [Срок оценки: Baseline to up to 2 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Mean change and mean percentage change from Baseline in BMI in participants ≥18 years of age. [Срок оценки: Baseline to up to 2 years]
  • Mean change in BMI z-score in participants >18 years of age. [Срок оценки: Baseline to up to 2 years]
  • Mean change in and mean percentage change in weight [Срок оценки: Baseline to up to 2 years]
  • Mean change in percentage of the 95th percentile of BMI in participants <18 years of age. [Срок оценки: Baseline to up to 2 years]
  • Percentage of patients who achieve ≥5%,≥10%, ≥15%, and ≥20% reduction in BMI from baseline [Срок оценки: Baseline to up to 2 years]
  • Mean change from Baseline in Physical function (and total score) for the Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQoL) in participants ≥18 years of age [Срок оценки: Baseline to up to 2 years]
  • Change from Baseline in total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, and triglycerides [Срок оценки: Baseline to up 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Completed LG-MCCL005 and participant demonstrated adequate safety and tolerability in that study as determined by the Investigator.
  • Agree to use a highly effective form of contraception and follow contraception requirements throughout the study and for 90 days after.

Критерии исключения

  • Willing to remain off of: CYP3A4 inhibitors, strong CYP3A4 inducers, and P-glycoprotein inhibitors or substrates for the duration of the study.
  • In the opinion of the Investigator, participant is not suitable to participate in the study.

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • Children's Hospital Colorado — Aurora
  • University of Iowa Children's Hospital — Iowa City
  • Tufts Medical Center — Boston
  • Columbia University — New York
  • The University of North Carolina at Chapel Hill — Chapel Hill
  • St. Jude Children's Research Hospital — Memphis
Великобритания · 3 центра
  • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust — Birmingham
  • University of Cambridge — Cambridge
  • Great Ormond Street Hospital for Children — London

Идентификаторы

NCT: NCT07156578 · RM-MC72-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗