Меню
Набор скоро начнётся NCT07156526

Impact of Two Iron Formulations on Iron Biomarkers and Quality of Life

Без фазы С лечением Iron Deficiencies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Qualia Iron Version A, Qualia Iron Version B, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Iron Deficiencies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Two Qualia Iron Formulations on Iron Biomarkers and Quality of Life: A Randomized, Double-Blind Pilot Study

Обзор

This randomized, double-blind parallel pilot study will evaluate the safety and efficacy of two Qualia Iron formulations versus placebo in approximately 40 healthy adults (aged 18+) over a 56-day period. Approximately 40 participants will be randomized to three study arms: Qualia Iron Version 1, 2, (n=15 each) or a Placebo (n=10). Each participant will take one or two capsules once daily in the morning, with or without food. The supplementation regimen is a 5 days on, 2 days off protocol, and goes for 56 days (8 weeks). The primary outcomes of this study are to assess between-group changes in iron status biomarkers. Secondary outcomes include within-group changes in iron status biomarkers, safety and tolerability as measured by a custom Safety and Tolerability survey, and RAND SF-36 quality of life scores.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Qualia Iron Version A
    Qualia Iron Version A manufactured by Qualia Life Sciences
  • Пищевая добавка Qualia Iron Version B
    Qualia Iron Version B manufactured by Qualia Life Sciences
  • Пищевая добавка Placebo
    Rice powder

Первичные конечные точки

  • Changes in iron status biomarkers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Changes in iron status biomarkers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in iron status biomarkers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in iron status biomarkers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in CBC markers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in CBC markers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in CBC markers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in CBC markers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in CBC markers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in CBC markers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in CBC markers [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]
  • Changes in RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, 0-8 weeks]
  • Changes in Safety and Tolerability measured by Custom Survey [Срок оценки: From 0-4 weeks, 4-8 weeks, and 0-8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provide voluntary, written, informed consent to participate in the study
  • Agree to provide a valid cell phone number and are willing to receive communications through text
  • Can read and write English
  • Willing to not begin taking any new supplements during the study and continue taking any supplements they are currently using regularly
  • Willing to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study.
  • If the participant responded "Yes" to ≥2 questions on the custom Iron Inadequacy Questionnaire. Preference will be given to participants with a higher score.
  • If a participant has the following:

Ferritin 30 ng/mL (anything under 50 ng/mL is considered suboptimal, but participants with 30 ng/mL will be prioritized)

Критерии исключения

  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial
  • Known food intolerances/allergy to any ingredients in the product
  • Having any of the following conditions: Psychiatric conditions, neurologic disorders, endocrine disorders, irritable bowel disease, cancer
  • Having had a significant cardiovascular event in the past 6 months
  • Taking MAO inhibitors, SSRIs, or any other psychiatric or neurological medicines
  • On immunosuppressive therapy
  • Individuals who were deemed incompatible with the test protocol
  • Adults lacking capacity to consent
  • Individuals taking any of the following medications:

Antacids Proton pump inhibitors (PPIs) Antipsychotics Antibiotics

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Qualia Life Sciences — Carlsbad

Идентификаторы

NCT: NCT07156526 · QLS-015

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗