Меню
Идёт набор NCT07156136

Study of IMC-P115C in Advanced PRAME-Positive Cancers

Фаза I С лечением PRAME Positive Cancer HLA-A*02:01-positive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IMC-P115C.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PRAME Positive, Cancer, HLA-A*02:01-positive. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Франция, Италия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 First-in-Human Study of the Safety and Efficacy of IMC-P115C as a Single Agent and in Combination With Standard of Care Agents in HLA-A*02:01 Positive Participants With Advanced PRAME Positive Cancers

Обзор

Phase 1 First-in-human study of the safety and efficacy of IMC-P115C as a single agent and in combination with standard of care (SOC) agents in participants with advanced PRAME positive cancers. IMC-P115C is a half-life extended (HLE) ImmTAC targeting PRAME.

Вмешательства

  • Препарат IMC-P115C
    IV infusion

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants with dose-limiting toxicities (DLT) [Срок оценки: Up to ~16 months]
  • Percentage of participants with adverse events (AE) [Срок оценки: Up to ~16 months]
  • Percentage of participants with serious adverse events (SAE) [Срок оценки: Up to ~16 months]
  • Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation [Срок оценки: Up to ~16 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Best Overall Response (BOR) as determined by RECIST v1.1 per the Investigator. [Срок оценки: Up to ~19 months]
  • Duration of Response (DOR) as determined by RECIST v1.1 per the Investigator. [Срок оценки: Up to ~19 months]
  • Progression Free Survival (PFS) as determined by RECIST v1.1 per the Investigator. [Срок оценки: Up to ~19 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to ~19 months]
  • Change from baseline in lymphocyte counts [Срок оценки: Up to ~19 months]
  • Changes in serum cytokine concentrations [Срок оценки: Up to ~19 months]
  • IMC-P115C Plasma Concentration [Срок оценки: Up to ~19 months]
  • Percentage of participants with anti-IMC-P115C antibody formation [Срок оценки: Up to ~19 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
  • HLA-A\*02:01-positive
  • Meeting PRAME-positive tumor testing requirements
  • Metastatic or unresectable solid tumors
  • Have received (or be receiving), relapsed from, be refractory to or intolerant of all therapies
  • Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control

Критерии исключения

  • Symptomatic or untreated central nervous system metastasis
  • Bowel obstruction, perforation, or fistula formation within 3 months prior to the planned first dose of study treatment
  • Ongoing ascites or effusion requiring recent drainages
  • Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment
  • Out-of-range laboratory values
  • Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease
  • Ongoing requirement for immunosuppressive treatment
  • Significant secondary malignancy
  • Hypersensitivity to study drug or excipients
  • Pregnant or lactating

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 4 центра
  • Hospital Universitari Vall d Hebron — Barcelona
  • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals — Barcelona
  • Hospital Universitario Ramon y Cajal — Madrid
  • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz — Madrid
Австралия · 3 центра
  • Cancer Research South Australia (CRSA) — Adelaide
  • Linear Clinical Research ltd. — Nedlands
  • Melanoma Institute Australia — Wollstonecraft
Франция · 3 центра
  • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) — Lyon
  • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse-Institut Universitaire du Cancer de Tou — Toulouse
  • Institut Gustave Roussy — Villejuif
Италия · 3 центра
  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori — Milan
  • Istituto Europeo di Oncologia — Milan
  • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale" — Naples

Идентификаторы

NCT: NCT07156136 · IMC-P115C-1005 · 2023-509767-25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗