Меню
Набор скоро начнётся NCT07156123

PD Catheter Data Collection

— Наблюдательное Renal Insufficiency / Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Insufficiency / Therapy. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Analysis of Safety and Efficacy of Long-term Treatment With PD Catheters

Обзор

Peritoneal Dialysis (PD) is a Renal Replacement Therapy for patients with renal insufficiency that has been used more frequently in recent years. In PD treatment, catheter are used to provide access to the peritoneal cavity, allowing the dialysate to be introduced and removed from the abdomen. The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with PD catheters (developed by Fresenius Medical Care (FME)) in adult and paediatric patients treated with CAPD or APD. Safety and performance parameters of the catheters will be analyzed, as well as data on PD treatment outcome, such as Peritoneal Clearance and Peritoneal Ultrafiltration.

Первичные конечные точки

  • Safety variables [Срок оценки: Every 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Safety variables [Срок оценки: Every 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Safety variables [Срок оценки: Every 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Safety variables [Срок оценки: Every 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Safety variables [Срок оценки: Every 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Safety variables [Срок оценки: Every 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Performance variables [Срок оценки: very 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Performance variables [Срок оценки: very 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Outcome variables [Срок оценки: very 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Outcome variables [Срок оценки: very 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Outcome variables [Срок оценки: very 6 months (± 2 months, as per centre practice)]
  • Outcome variables [Срок оценки: very 6 months (± 2 months, as per centre practice)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed and dated informed consent for study participation and data submission (by the patient or legal representative for patients under 18) along with investigator/authorized physician signature.
  • Patients under 18 who have received age- and maturity-appropriate information per Article 63(2) MDR from trained investigators or team members; minors capable of understanding must also sign the informed consent.
  • The investigator must respect the decision of any minor, capable of understanding the information as per Article 63(2) MDR, to decline participation or withdraw from the clinical investigation at any time.
  • Ability to understand the nature and requirements of the study.
  • Patients with indication for renal replacement therapy, specifically PD (CAPD or APD)
  • Patients who began PD using FME catheters within the last 18 months and are either prevalent in PD at study initiation or have switched to HD or undergone transplantation and can consent to data use.
  • Incident patients who will begin PD using FME catheters.

Критерии исключения

  • Patient or legal representative is not able to give informed consent according to European Medical Device Regulation and corresponding national regulations,
  • Previous participation in the same study.
  • Life expectancy < 3 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Klinikum Dortmund gGmbH — Dortmund

Идентификаторы

NCT: NCT07156123 · PD-Cathether-01-INT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗