Меню
Набор скоро начнётся NCT07156032

Effect of Starpen Injection Device Versus Conventional Syringe During Anesthesia and Extraction of Primary Molars

Без фазы С лечением Pain Perception of the New Device

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Starpen automatic injection device, conventional syringe.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain Perception of the New Device. Базовые параметры: 6 лет — 8 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Effect of Computer Controlled Starpen Automatic Injection Device Versus Conventional Syringe on Pain Perception During Infiltration Anesthesia and Extraction of Maxillary Primary Molars : A Randomized Clinical Trial

Обзор

To evaluate the effect of Starpen device on pain perception during anesthesia and extraction of maxillary primary molars.

Подробное описание

After enrollment of the patients according to the eligibility criteria, taking full medical , dental history and informed consents from the parents. Clinical and radiographic examination will be done for the tooth to be extracted. A diagnostic chart with personal, medical and dental history will be filled out . Also preoperative psychological management of the child through positive reinforcement techniques should be done . Then the two parallel groups will have local anesthesia using an infiltration technique in the upper jaw ; one group with conventional syringe and the other group by Starpen automatic injection device . Both groups will have the site of injection well prepared before injection by the same way and technique. In Addition, procedures as anesthesia injection and extraction will be done according to the guidelines set by the American Academy of Pediatric Dentistry . After the procedure is done , the participants and their parents will be instructed about post-operative care and the need of a space maintainer will be taken into account. Moreover subjective and objective pain will be assessed and scored during procedure of anesthesia injection and extraction.

Вмешательства

  • Устройство Starpen automatic injection device
    Starpen device will be used on high speed 45-150s with the conventional carpule of articaine HCL 4% with 1:100,000 epinephrine and short needle
  • Процедура conventional syringe
    injection will be done using conventional metal syringe with articaine HCL 4% with 1:100,000 epinephrine and short needle

Первичные конечные точки

  • Subjective pain during injection [Срок оценки: during procedure]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective pain during infiltration [Срок оценки: during procedure]
  • Subjective pain during extraction [Срок оценки: during procedure]
  • Objective pain during extraction [Срок оценки: during procedure]
  • Physiological parameters ( heart rate ) [Срок оценки: Readings will be taken before and during anesthesia injection and during extraction.]
  • Physiological parameter ( oxygen saturation) [Срок оценки: Readings will be taken before and during anesthesia injection and during extraction.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged 6-8 years
  • Cooperative children ( rating 3 or 4 based on the Frankl behavior scale )
  • Medically fit children (ASA I )
  • Children mentally capable of communication
  • First dental visit
  • Patient requiring extraction of upper primary molars due to root caries , crown fractures, periapical disease and failed pulpotomies
  • No acute dental pain

Критерии исключения

  • Children with a behavioral management problem
  • Parental refusal of participation
  • Children with previous history of local anesthesia injection
  • Medically unfit children (other than ASA I )
  • Uncooperative children ( other than Frankl 3,4)
  • Children under medications ( antibiotics and analgesics ) for the previous 48 hours that could alter the pain perception
  • Teeth that showed any signs of mobility , ankylosis or root resorption affecting more than one third the root
  • Acute dental pain

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07156032 · SPen device injection in MPM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗