Меню
Набор скоро начнётся NCT07155265

REMIMID-ICU: Remimazolam vs Midazolam for Deep Sedation in Hemodynamically Unstable, Mechanically Ventilated Adults

Фаза III С лечением Critical Illness; Mechanical Ventilation; Shock

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Remimazolam Besylate, Midazolam.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Critical Illness; Mechanical Ventilation; Shock. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ClinicalTrials.Gov PRS Field-by-Field Checklist & Results Module Templates - REMIMID-ICU

Обзор

This trial evaluates whether remimazolam provides superior sedation quality compared with midazolam in adults receiving invasive mechanical ventilation with ongoing vasopressor support. The primary outcome is the percentage of time within target sedation (RASS -3 to -5) without rescue sedative during the first 48 hours after randomization. Key secondary outcomes include vasopressor exposure (NEE AUC 0-48h), time to awakening, delirium incidence, ventilator-free days, and 28-day mortality.

Вмешательства

  • Препарат Remimazolam Besylate
    Continuous IV infusion; start 0.10 mg/kg/h and titrate every 15-30 minutes in 0.025-0.05 mg/kg/h steps to target RASS -3 to -5 (allowable range -2 to -5 for clinical safety). Maximum typical rate 0.20 mg/kg/h; temporary higher rates permitted per protocol for breakthrough agitation.
  • Препарат Midazolam
    Continuous IV infusion; start 0.04 mg/kg/h and titrate every 15-30 minutes in 0.01-0.03 mg/kg/h steps to target RASS -3 to -5 (allowable range -2 to -5). Maximum typical rate 0.20 mg/kg/h per protocol.

Первичные конечные точки

  • Percentage of time within target sedation without rescue [Срок оценки: 0-48 hours post-randomization]

Критерии участия

Inclusion

  • Age ≥18 years.
  • Invasive mechanical ventilation at randomization; anticipated continuous sedation ≥24 hours.
  • Hemodynamic instability requiring vasopressor support despite adequate resuscitation: NEE ≥0.10 μg/kg/min for ≥1 hour within 6 hours prior to randomization, or equivalent.
  • At least one sign of hypoperfusion (e.g., lactate >2 mmol/L, oliguria, mottled skin, or altered mentation) unless solely due to sedation.

Exclusion

  • Known pregnancy; status epilepticus; severe hepatic failure (Child-Pugh C) or on ECMO; refractory hypoxemia requiring prone position at randomization; benzodiazepine hypersensitivity; need for continuous neuromuscular blockade >24h at baseline; moribund not expected to survive 24h; investigator judgement.

Sexes Eligible: All Accepts Healthy Volunteers: No Ages: 18 Years and older

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07155265 · YCSYY-【2025】-(J-050)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗