Меню
Идёт набор NCT07155070

Efficacy of Kera Sol Tears on Signs and Symptoms of Surgical Temporary Ocular Discomfort Syndrome (STODS) in Subjects Following LASIK

Фаза IV С лечением Dry Eye

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Kera Sol Eye Drops.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Kera Sol Post-LASIK: A Benefit Study

Обзор

Collecting data using Kera Sol tear usage during the initial two-week post-operative period after Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (LASIK) has on the signs and symptoms of surgical temporary ocular discomfort syndrome (STODS)

Подробное описание

Prospective, single-site, two-arm randomized study evaluating the impact of, Kera Sol tears on the signs and symptoms of STODS in 60 patients who underwent bilateral LASIK. Both groups will be prescribed the standard of care post-operative prescription combination steroid and antibiotic drop. Additionally, subjects will be randomized to administer the study drop (Kera Sol) dosed QID for 14 days.

Вмешательства

  • Препарат Kera Sol Eye Drops
    Eye drops

Первичные конечные точки

  • Change in Baseline of Corneal Staining [Срок оценки: 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be willing and able to sign the informed consent form (ICF)
  • Be at least 18 years of age at the screening visit
  • Be undergoing LASIK treatment in both eyes
  • Be literate and able to complete questionnaires independently
  • Be able and willing to use the study drug and participate in all study assessments and visits
  • Have provided verbal and written informed consent

Критерии исключения

  • Use of topical prescription dry eye medications such as lifitegrast, cyclosporine, loltilaner, etc.
  • Have a break in the integrity of the corneal epithelium such as a persistent corneal epithelial defect, or corneal ulcer.
  • Have presence of corneal pathology that may interfere with LASIK outcomes
  • Active infectious, ocular or systemic disease
  • Have a history of ocular inflammation or macular edema
  • Have had clinically significant active infectious keratitis in the past 3 months 7. -Have history of prior refractive surgery
  • Have placement of temporary punctal plugs in the past 1 month or current presence of permanent punctal plugs at time of screening
  • Patients with usual relative and absolute contraindications for LASIK surgery (Patients with severe dry eye, recurrent corneal erosion, uncontrolled Glaucoma, collagen vascular disorders, keratoconus or signs of keratoconus, uncontrolled Diabetes, Herpes)
  • Autoimmune or immunodeficiency diseases
  • Pregnant or nursing women
  • Patients with history of previous ocular surgery, , except for previous cataract surgery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vance Thompson Vision Clinic, Prof. LLC — Sioux Falls

Идентификаторы

NCT: NCT07155070 · Surface IIT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗