Меню
Идёт набор NCT07155057

Evaluating Crosslinked Hyaluronate Canalicular Gel for the Treatment of DED in Patients Undergoing Cataract Surgery

Без фазы С лечением Dry Eye Disease (DED)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cross-Linked Hyaluronate Gel Prefilled Syringe 30 MG/3ML.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye Disease (DED). Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm Study Evaluating Crosslinked Hyaluronate Canalicular Gel for the Treatment of Dry Eye Disease in Patients Undergoing Refractive Cataract Surgery

Обзор

To review how patients report using a hyaluronate crosslinked canalicular gel placed before cataract surgery

Подробное описание

Prospective, single-site, single-arm study enrolling 60 patients who have elected advanced IOL implantation at the time of cataract surgery and have a diagnosis of dry eye disease. The study will consist of 5 study visits, over a 3-5 month time period. Patients will receive bilateral lacrimal occlusion of crosslinked hyaluronate canalicular gel pre-operatively.

Вмешательства

  • Устройство Cross-Linked Hyaluronate Gel Prefilled Syringe 30 MG/3ML
    Prospective, single-site, single-arm study enrolling 60 patients who have elected advanced IOL implantation at the time of cataract surgery and have a diagnosis of dry eye disease. The study will consist of 5 study visits, over a 3-5 month time period. Patients will receive bilateral lacrimal occlusion of crosslinked hyaluronate canalicular gel pre-operatively

Первичные конечные точки

  • Change from baseline to 3- month visit in non-invasive tear break up time (NITBUT) in primary eyes as measured by a non-invasive, automated ocular surface analyzer. [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be willing and able to understand and sign the informed consent form (ICF)
  • Men or non-pregnant women age 22 or older
  • Clear intraocular media other than cataract
  • Diagnosis of dry eye disease (OSDI score ≥ 13)
  • Non-invasive Tear break up time ≤ 10 seconds in at least one eye
  • Willing and able to comply with all study related visits and procedures
  • In the opinion of the investigator, patients who are appropriate for advanced technology lens implants

Критерии исключения

  • History of punctal cautery
  • Lacrimal anatomy (e.g., nasolacrimal duct obstruction) that per investigator suggests that the patient would not be a good candidate for lacrimal occlusion or patients for whom lacrimal occlusion would increase risk

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vance Thompson Vision Clinic, Prof. LLC — Sioux Falls

Идентификаторы

NCT: NCT07155057 · Lacrifill IIT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗