Меню
Набор скоро начнётся NCT07154485

Investigator Initiated Study for the Safety and Efficacy in Frontotemporal Dementia

Фаза II С лечением Dementia Frontotemporal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NS101 IV infusion, Placebo IV Infusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dementia Frontotemporal. Базовые параметры: 55 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Investigator-initiated Phase 2a Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD), and Exploratory Efficacy of Multiple Doses of NS101 in Patients With Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA), a Subtype of Frontotemporal Dementia (FTD)

Обзор

The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD), immunogenicity, and efficacy of multiple intravenous administrations of the investigational drug NS101, compared to placebo, in patients with semantic variant primary progressive aphasia (svPPA), a subtype of frontotemporal dementia (FTD)

Вмешательства

  • Препарат NS101 IV infusion
    NS101 is anti FAM19A5 antibody expected to play as a synapse organizer and reversing synapse dysfunction in various neurological diseases
  • Препарат Placebo IV Infusion
    Placebo (i.e. fake drug without active pharmaceutical ingredient) of NS101

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability) [Срок оценки: Every Visit for 12month(48weeks)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Plasma FAM19A5 Concentration [Срок оценки: Every Visit for 12month(48weeks)]
  • Minimum Plasma Concentration of NS101 (Cmin, Ctrough) [Срок оценки: Every Visit for 12month(48weeks)]
  • Anti-Drug Antibodies (ADA) [Срок оценки: Every Visit for 12month(48weeks]
  • Neutralizing Antibodies (NAbs) [Срок оценки: Every Visit for 12month(48weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants diagnosed at screening with mild to moderate frontotemporal dementia, semantic variant (svFTD), defined by a CDR® Plus NACC FTLD Sum of Boxes (SOB) score between 4.5 and 15.5.
  • Participants confirmed to be amyloid-negative based on Amyloid PET scan or CSF results within the past 36 months.

Критерии исключения

  • Participants with other degenerative brain diseases as determined by the investigator
  • Participants with other neurological disorders and uncontrolled acute disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07154485 · NS101_I2a_FTD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗