Hybrid Florbetaben PET/MRI for Imaging of Cardiac Amyloidosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cardiac Amyloidosis. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Monocentric Observational Trial for Florbetaben PET/MRI Hybrid Imaging in Patients With Cardiac Amyloidosis
Обзор
Exploration of prognostic parameters in 18F-Florbetaben PET/MRI in patients with cardiac amyloidosis. The clinical endpoints are defined as occurence of major adverse cardiac events (MACE) in amyloidosis patients. Additionally, MACE outcome stratified by PET parameters will be evaluated and individual parameters of the imaging techniques will be compared to each other (PET, MRI or echocardiography).
Подробное описание
The aim of the study is to investigate the value of hybdrid imaging using 18F-Florbetaben PET/MRI for detecting prognostically relevant disease markers in patients with cardiac amyloidosis. The clinical endpoints are defined as occurence of major adverse cardiac events (e.g. hospitalizations due to heart failure, cardiovascular mortality, implantation of cardioverters etc.) in PET positive and negative patients.
Additionally, MACE outcome stratified by PET parameters will be evaluated and individual parameters of the imaging techniques will be compared to each other. CMR imaging will focused on LGE presence, ECV, native T1 mapping and echocardiography on commonly used markers includiging EF, Strain, E/e' and other functional parameters.
Первичные конечные точки
- Occurence of MACE [Срок оценки: 36 Months]
Вторичные конечные точки (8)
- MACE free survival by optimal tracer retention index for MACE [Срок оценки: 36 Months]
- MACE free survival by optimal SUV threshold for MACE [Срок оценки: 36 Months]
- MACE free survival by optimal retention index for AL-Amyloidosis [Срок оценки: 36 Months]
- MACE free survival by optimal PET based threshold for AL-Amyloidosis [Срок оценки: 36 Months]
- Hazard Ratios for SUV [Срок оценки: 36 Months]
- Hazard Ratios for retention index [Срок оценки: 36 Months]
- Hazard Ratios for tracer washout [Срок оценки: 36 Months]
- Hazard Ratios for visual PET positivity [Срок оценки: 36 Months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age > 40 years
- proven Amyloidosis (ATTR or AL)
- Women: negative pregnancy test less than weeks prior imaging.
Критерии исключения
- Patients receiving amyloidosis-specific treatment prior study inclusion.
- Patients participating in other clinical trails for treatment of Amyloidosis.
- Pregnancy
- Contraindiactions for MRI (eGFR<30ml/min/1.73m2; gadolinium allergy; metallic implants or device not suited for 3T MRI).
- inability of consent
- Refusal of consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Германия · 1 центр
- Department of Nuclear medicine, University Hospital Essen — Essen
Идентификаторы
NCT: NCT07154381 · 19-8798-BO