Меню
Идёт набор NCT07154316

Phase II RCT of LCRT vs SCRT + CAPOX/PD-1i/COX-2i in MSS Locally Advanced Rectal Cancer

Фаза II С лечением Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LCRT, SCRT, CAPOX, PD-1.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Phase II Study of Long-term Chemoradiotherapy or Short-term Radiotherapy Combined With CAPOX, PD-1 Monoclonal Antibody and COX-2 Inhibitors in MSS Type Locally Advanced Rectal Cancer

Обзор

This randomized phase II trial evaluates the efficacy of long-course chemoradiotherapy (50Gy/25Fx + capecitabine) versus short-course radiotherapy (25Gy/5Fx) combined with CAPOX（Capecitabine and Oxaliplatin）, PD-1 inhibitor (serplulimab), and COX-2 inhibitor (celecoxib) in MSS（MicroSatellite Stable） locally advanced rectal cancer, with primary endpoint of complete response rate (pCR+cCR)（Complete Remission） and secondary endpoints including anal preservation rate and 3-year survival outcomes, aiming to elucidate the immunomodulatory effects of triple therapy on tumor microenvironment.

Вмешательства

  • Лучевая терапия LCRT
    50Gy/25Fx
  • Лучевая терапия SCRT
    25Gy/5Fx
  • Препарат CAPOX
    1000mg/m2 bid d1-14
  • Препарат PD-1
    300mg d1，q3w
  • Препарат Celecoxib
    200mg, bid

Первичные конечные точки

  • CR (Complete Response) [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • sphincter preservation rate [Срок оценки: 3 years]
  • Grade 3 or higher toxicity rate [Срок оценки: 3 years]
  • 3yPFS (Progression-Free Survival) [Срок оценки: 3 years]
  • 3yLRFS (Local Recurrence-Free Survival) [Срок оценки: 3 years]
  • 3yOS (Overall Survival) [Срок оценки: 3 years]
  • Surgical complications [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years, regardless of gender.
  • Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma.
  • Tumor located ≤10 cm from the anal verge.
  • Baseline stage T3-4 and/or N+ (locally advanced disease).
  • No evidence of distant metastasis.
  • Microsatellite stability (MSS) or proficient mismatch repair (pMMR).
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70.
  • No prior chemotherapy or any other anticancer therapy before enrollment.
  • No prior immunotherapy.
  • Able to comply with study protocol requirements throughout the study period.
  • Signed written informed consent obtained prior to study participation.

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women.
  • Individuals with a history of other malignant diseases within the past 5 years, excluding cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
  • Individuals with a history of uncontrolled epilepsy, central nervous system diseases, or mental disorders, where the clinical severity (as judged by the investigator) may impair the ability to sign the informed consent form or affect compliance with oral medication.
  • Clinically significant (i.e., active) heart disease, including symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) class II or worse, severe arrhythmias requiring pharmacological intervention, or a history of myocardial infarction within the past 12 months.
  • Individuals requiring immunosuppressive therapy for organ transplantation and those on long-term corticosteroid therapy.
  • Individuals with autoimmune diseases.
  • Individuals with severe, uncontrolled, recurrent infections or other severe, uncontrolled concurrent diseases.
  • Baseline blood routine and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90 g/L; absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L; platelets ≥100×10⁹/L; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5× upper limit of normal (ULN); alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5×ULN; serum total bilirubin <1.5×ULN; serum creatinine <1×ULN; serum albumin ≥30 g/L.
  • Individuals with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. Individuals with a history of hypersensitivity to any component of the study medications.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 5 центров
  • Fujian Provincial Cancer Hospital — Фучжоу
  • Anyang Tumor Hospital — Anyang
  • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University — Цзинань
  • Yunnan Cancer Hospital — Куньмин
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07154316 · SERRAC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗