A Study of DZD8586 Combination in CLL/SLL (TAI-SHAN10)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DZD8586, Venetoclax.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2 Study of DZD8586 Combination Therapy in Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL)
Обзор
This is a phase 2 study to investigate the efficacy and safety of DZD8586 in combination in participants with CLL/SLL. This study consists of two parts: Part A is the safety lead-in phase, and Part B is the dose expansion phase.
Вмешательства
- Препарат DZD8586
DZD8586 will be taken orally once daily on days 1-28 of each cycle. - Препарат Venetoclax
Venetoclax will be taken orally once daily on days 1-28 starting from cycle 4 day 1.
Первичные конечные точки
- Part A: Incidence of Adverse Events [Срок оценки: 30 days after the last dose]
- Part B: 2-year progression free survival (PFS) rate assessed by investigator [Срок оценки: Approximately 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
- Part A: PFS assessed by investigator [Срок оценки: Approximately 5 years]
- Part A: Objective response rate (ORR) assessed by investigator [Срок оценки: Approximately 5 years]
- Part B: ORR assessed by investigator [Срок оценки: Approximately 5 years]
- Part B: Incidence of Adverse Events [Срок оценки: 30 days after the last dose]
Критерии участия
Критерии включения
- Male and female ≥ 18 years of age.
- ECOG performance status 0-2, and life expectancy ≥ 6 months.
- Confirmed newly diagnosis or treatment naïve CLL/SLL with indication for treatment.
- Patients with SLL must have at least one measurable lesion.
- Adequate bone marrow reserve and organ functions.
- Willing to comply with contraceptive restrictions.
Критерии исключения
- Any of previous or current treatment prohibited by protocol.
- Any unresolved > grade 1 drug-related adverse events.
- Known or suspected Richter's transformation, or prolymphocytic leukemia.
- CNS involvement.
- Active infection.
- Any of severe cardiac or pulmonary abnormalities.
- Poorly controlled autoimmune anemia or autoimmune thrombocytopenia.
- Poorly controlled gastrointestinal disorder, inadequate absorption of medication or other systemic diseases.
- Prior malignancy within the past 3 years.
- Known allergy to study drugs, any of the ingredients of the study drugs, or xanthine oxidase inhibitors or rasburicase.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 15 центров
- Anhui Provincial Cancer Hospital — Хэфэй
- Peking University Third Hospital — Пекин
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University — Гуанчжоу
- Nanfang Hospital, Southern Medical University — Гуанчжоу
- Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань
- Yichang Central People's Hospital — Yichang
- Hunan Cancer Hospital — Чанша
- … и ещё 7 центров
Идентификаторы
NCT: NCT07154264 · DZ2025B0001