Efficacy and Safety of Paliperidone in Schizophrenia - Bangladesh Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Paliperidone extended-release (ER).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Bangladesh
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Evaluation of Efficacy and Safety of Paliperidone Among People With Schizophrenia in Bangladesh
Обзор
This is a single-arm, open-label, multicenter, prospective quasi-experimental study evaluating the efficacy and safety of extended-release paliperidone in adults with schizophrenia in Bangladesh. The study will assess psychotic symptom improvement using the PANSS scale, monitor side effects using GASS, and evaluate quality of life via WHOQOL-BREF.
Подробное описание
Despite global evidence supporting the effectiveness of paliperidone, there is limited data from low- and middle-income countries such as Bangladesh. This study addresses this evidence gap by assessing the efficacy and safety of paliperidone ER in a real-world, multi-site setting. The primary endpoint is the change in PANSS score after 12 weeks of treatment. Secondary outcomes include side-effect profile, safety assessments, and quality of life. A total of 505 participants will be enrolled.
Вмешательства
- Препарат Paliperidone extended-release (ER)
Paliperidone extended-release (ER) tablets will be administered orally once daily at flexible doses ranging from 6 mg to 12 mg, based on the clinical judgment of the treating psychiatrist. The treatment duration is 12 weeks. Dose adjustments may be made throughout the study period depending on patient response and tolerability.
Первичные конечные точки
- Change in PANSS total score from baseline to 12 weeks [Срок оценки: Baseline, Week 6, Week 12]
Вторичные конечные точки (2)
- Assessment of Side Effects Using GASS Score [Срок оценки: Baseline, Week 6, and Week 12]
- Changes in Quality of Life Measured by WHOQOL-BREF [Срок оценки: Baseline and Week 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults aged 18-60 years
- Diagnosed with schizophrenia according to DSM-5 criteria
- At least 3 months since the initial diagnosis of schizophrenia
- Either antipsychotic-naïve or previously treated with one antipsychotic but requiring a change due to non-response, poor response, or intolerable side effects. (If previously treated, a washout period of 7 days before study medication initiation)
- PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) total score ≥70
- Clinically stable for at least 2 weeks before enrollment
Критерии исключения
- History of being diagnosed with treatment-resistant schizophrenia
- Comorbid severe medical or neurological conditions
- Pregnant or lactating women
- Previous known hypersensitivity to paliperidone or risperidone
- Use of long-acting injectable antipsychotics within the last 3 months
- Current diagnosis of substance related disorder or substance misuse in the previous month
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Bangladesh · 1 центр
- Sher-E-Bangla Medical College Hospital — Barishal
Идентификаторы
NCT: NCT07153835 · IRB/USBMC/2025/001