Меню
Набор скоро начнётся NCT07153757

De-escalation Therapy in Stage I ER-Positive Breast Cancer: A Non-Inferiority Trial

Фаза III С лечением Breast Cancer Early Stage Breast Cancer (Stage 1-3)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endocrine Therapy of Physician's Choice.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Early Stage Breast Cancer (Stage 1-3). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized, Open-label, Non-inferiority, Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of 2 to 3 Years of Adjuvant Endocrine De-escalation Therapy for ER-positive/HER2-negative Stage I Breast Cancer

Обзор

This study is a prospective, randomized, open-label, non-inferiority Phase III clinical trial, planning to enroll 2,934 patients, with a 1:1 allocation to either the conventional endocrine therapy group or the de-escalation therapy group. The aim is to evaluate the safety and efficacy of 2-3 years of de-escalated endocrine therapy in patients with T1N0M0 potentially low-risk breast cancer, respectively.

Вмешательства

  • Препарат Endocrine Therapy of Physician's Choice
    This study employs a 2-3 year de-escalated endocrine therapy regimen in the experimental group, which distinguishes it from other escalation therapy studies.

Первичные конечные точки

  • 5-year disease-free survival in the per-protocol population [Срок оценки: 5 year]
Вторичные конечные точки (5)
  • 5-year disease-free survival in the Full Analysis Set [Срок оценки: 5 year]
  • 5-year invasive breast cancer-free survival in the per-protocol population [Срок оценки: 5 year]
  • Overall survival in the per-protocol population [Срок оценки: 5 year]
  • Quality of Life score in the per-protocol population [Срок оценки: 5 year]
  • safety [Срок оценки: 5 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females aged 18 years or older;
  • Postoperative pathological stage I early breast cancer: histologically confirmed invasive carcinoma with a maximum diameter ≤2 cm and node-negative (N0);
  • Immunohistochemistry (IHC) shows ER-positive (ER ≥50%), HER2 IHC score of 0, 1+, or 2+ with no amplification confirmed by FISH, and Ki-67 ≤20%;
  • Presence of at least one of the following potential low-risk factors:

1）Tumor size ≤1 cm, 2）21-gene recurrence score <11, 3）Fudan digital pathological subtype classified as SNF1, 4）Age ≥65 years;

  • ECOG performance status of 0 or 1;
  • Patients with bilateral synchronous invasive lesions are eligible if both lesions are ER-positive, HER2-negative, and meet the tumor size criteria;
  • Normal major organ function, meeting the following criteria:
  • Hematological: HB ≥90 g/L (no transfusion within 14 days), ANC ≥1.5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L;
  • Biochemical: TBIL ≤1.5×ULN, ALT and AST ≤3×ULN, serum Cr ≤1×ULN, and creatinine clearance >50 mL/min (Cockcroft-Gault formula);
  • Participants voluntarily enroll, sign informed consent, demonstrate good compliance, and cooperate with follow-up.

Критерии исключения

  • Primary tumor size >2 cm in maximum diameter and/or axillary lymph node positivity;
  • Prior neoadjuvant therapy, any systemic therapy, or local therapy (except surgery), including chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, or endocrine therapy;
  • Prior adjuvant chemotherapy;
  • Use of CDK4/6 inhibitors in the adjuvant setting;
  • History of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ);
  • Metastasis at any site;
  • Pregnancy, lactation, or women of childbearing potential unable to use effective contraception;
  • Concurrent participation in other clinical trials;
  • Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; LVEF <50% (by echocardiography); severe cardio-cerebrovascular diseases within 6 months (e.g., unstable angina, chronic heart failure, uncontrolled hypertension >150/90 mmHg, myocardial infarction, or stroke); poorly controlled diabetes; severe hypertension;
  • Severe or uncontrolled infections;
  • History of drug abuse or psychiatric disorders;
  • Patients deemed unsuitable for the study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07153757 · SCHBCC-N097

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗