Меню
Набор скоро начнётся NCT07153185

Creos Xenoprotect PMCF

— Наблюдательное Bone Regeneration Dental Implants Bone Grafting

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dental Barrier Membrane.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bone Regeneration, Dental Implants, Bone Grafting. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Retrospective Multi-center, PMCF Study to Assess the Safety and Performance of a Biodegradable Dental Barrier Membrane (Creos Xenoprotect)

Обзор

The goal of this retrospective PMCF study is to assess safety and performance of creos xenoprotect in all indications functioning as dental barrier membrane. The primary endpoint of the study is the occurrence of major complications during 6 months after creos xenoprotect placement whereas the hypothesis is that these major complications occur in less than 5% within this timeframe. This is a retrospective, multicenter clinical investigation with consecutive cases. Data will be collected on consecutive data cases from patient files, given that these patients were treated within a defined indication with creos xenoprotect in the past. Patients participating in this study do not have any obligations or need to come back for any intervention. A total of 11 centers are planned to be included. Sample size is n=200 patients and is distributed equally in four indication groups: Group 1: Ridge augmentation (vertical and horizontal) Group 2: Alveolar ridge preservation Group 3: Sinus floor augmentation Group 4: Augmentation around implant or teeth

Вмешательства

  • Устройство Dental Barrier Membrane
    Patients treated with creos xenoprotect dental barrier membrane in the past

Первичные конечные точки

  • Occurrence of major complications during 6 months after creos xenoprotect placement [Срок оценки: From Surgery to 6 Months Follow-Up]
Вторичные конечные точки (4)
  • Occurence of minor complications (dehiscence, membrane exposure, infection) during 6 months after placement of creos xenoprotect [Срок оценки: From Surgery to 6 Months Follow-Up]
  • Number of cases with successful bone graft: o Implants: sufficient bone at implant insertion visit o No implants: additional bone grafting intervention needed at 6 Months Follow-Up [Срок оценки: From Surgery to 6 Months Follow-Up]
  • Clinician satisfaction / handling with creos xenoprotect at Membrane Placement (VAS Scale) [Срок оценки: At Surgery]
  • SAE, SADE, USADE, DD [Срок оценки: From Surgery to 9 Months Follow-Up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant was treated before December 2023 (creos xenoprotect placement)
  • Participant signed informed consent form and data protection consent form1
  • Participant was at least 18 years old at the time of treatment
  • Participant received guided bone regeneration combined with the use of creos xenoprotect according to one of the four indications
  • Participant was treated according to instructions for use (IFU)
  • Participant should have follow-up time of >9 months after placement of the investigational device

Критерии исключения

  • In Group 3: Sinus floor augmentation (lateral approach): usage of creos xenoprotect to replace a ruptured Schneiderian Membrane

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07153185 · T-195

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗