Меню
Набор по приглашению NCT07153003

Efficacy And Safety Of Tramadol And Oxycodone Versus Oxycodone Monotherapy For Pain Control After Primary Total Knee And Total Hip Arthroplasty

Фаза IV С лечением Post Operative Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oxycodone, Tramadol and Oxycodone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post Operative Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy And Safety Of Tramadol And Oxycodone Versus Oxycodone Monotherapy For Pain Control After Primary Total Knee And Total Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of tramadol and oxycodone therapy in comparison to oxycodone alone as part of a multimodal pain regimen to reduce postoperative opioid consumption, pain, minimize adverse events and complications for primary total knee arthroplasty (TKA) and primary total hip arthroplasty (THA).

Вмешательства

  • Препарат Oxycodone
    Patients will receive oral Oxycodone only to treat post-operative pain: Oxycodone 5mg * Patients ≤75 years old: 5mg or 10 mg PO every 4 hr as needed * 5 mg for pain rated 4-6 * 10 mg for pain rated 7-10 * Patients \>75 years old and/or sensitive to opioids or sedatives: 2.5mg or 5mg every 4hr as needed * 2.5mg for pain rated 4-6 * 5mg for pain rated 7-10
  • Препарат Tramadol and Oxycodone
    Patients will receive a combination of Tramadol and Oxycodone to take orally to treat post-operative pain: Tramadol 50mg * Patients ≤75 years old: 50 mg for pain rated 4-6; 100 mg for pain rated 7-10 * Patients \>75 years old and/or sensitive to opioids or sedatives; use 50 mg * Dosing is every 8 hours as needed. Cumulative dose not to exceed 400mg in 24 hours Oxycodone 5mg * Patients ≤75 years old: 5mg or 10 mg PO every 4 hr as needed if still having pain after maximum tramadol administrati

Первичные конечные точки

  • Cumulative opioid consumption during the first 30 days [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (9)
  • Cumulative opioid consumption during the first 90 days [Срок оценки: 90 days]
  • Postoperative opioid refills within 90 days [Срок оценки: 90 days]
  • Number of unused opioid pills [Срок оценки: 90 days]
  • Change in Visual Analogue Scale (VAS) pain scores [Срок оценки: Daily for 90 days]
  • Number of complications [Срок оценки: 90 days]
  • Number of emesis episodes [Срок оценки: 90 days]
  • Rate of antiemetic use [Срок оценки: 90 days]
  • Satisfaction survey scores [Срок оценки: 90 days]
  • Length of Stay [Срок оценки: Post-operatively, up to 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary TKA
  • Primary THA
  • Age > 18 years

Критерии исключения

  • Age < 18 years
  • Revision or partial TKA/THA
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Simultaneous bilateral TKA/THA
  • Primary TKA/THA due to oncologic reason
  • Anaphylaxis to opioids
  • Renal or liver failure
  • Prior opioid use disorder/ substance use disorder
  • Opioid use within 3 months prior to surgery
  • Patients needing a translator and those with dementia or other cognitive deficits
  • Patients taking Monoamine Oxidase Inhibitor (MOAI) medications (phenelzine, tranylcypromine) or benzodiazepine medications (alprazolam, diazepam, lorazepam, etc)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07153003 · 25-002295

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗