Меню
Набор скоро начнётся NCT07152535

Multi-omics Monitoring of Dynamic Evolution in Esophageal Squamous Cell Carcinoma: PKU-ESCC-Monitor

— Наблюдательное Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC). Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This prospective observational study (PKU-ESCC-Monitor) aims to characterize the dynamic evolution of esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) using integrated multi-omics, including tissue genomics, ctDNA, imaging features, immune profiling and microbiome. Two cohorts will be followed: a peri-operative cohort after standard neoadjuvant therapy and surgery, and an advanced cohort receiving first-line immunotherapy. Clinical outcomes (DFS/PFS/OS) and biomarker dynamics will be analyzed to improve risk stratification and response prediction.

Подробное описание

The study integrates clinical data with multi-omics (tumor tissue, surgical specimens, archived FFPE slides where applicable, serial blood for ctDNA and cytokines such as IL-6/IL-8, and exploratory immune/microbiome assessments). Patients are followed monthly or per routine visits up to 36-60 months. Analyses include RECIST 1.1-based responses (ORR, DCR, TTR, DOR), survival endpoints, and biomarker-clinical modeling to delineate ESCC evolutionary patterns and treatment response.

Первичные конечные точки

  • Disease-Free Survival (DFS) [Срок оценки: up to 60 months]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: up to 60 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Time to Response (TTR) [Срок оценки: up to 60 months]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: best overall response up to 24 months; proportion with CR/PR by RECIST 1.1.]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: up to 24 months; proportion with CR/PR/SD by RECIST 1.1.]
  • Biomarker Analyses [Срок оценки: baseline to 36-60 months]

Критерии участия

Критерии включения

Peri-operative cohort:

  • Age ≥18 and <80 years; ECOG 0-1.
  • Histologically confirmed ESCC.
  • Completed standard neoadjuvant therapy and planned/underwent 4.transthoracic esophagectomy with routine surgical specimens available.

5.Able to provide clinical course/outcomes and comply with follow-up at participating sites.

Advanced first-line immunotherapy cohort:

  • Age ≥18 and <80 years; ECOG 0-1.
  • Histologically confirmed ESCC, or highly suspected by endoscopy/imaging when surgery is not feasible.
  • No prior systemic anti-cancer therapy for advanced disease; archived FFPE slides (3-5 µm, 5-8 slides) acceptable if fresh tissue unavailable.
  • Able to provide clinical information and comply with follow-up.

Критерии исключения

  • Prior anti-cancer therapy (except standard neoadjuvant therapy in the peri-operative cohort).
  • Other malignancy within 5 years (exceptions: non-melanoma skin cancer, in-situ melanoma, in-situ cervical cancer).
  • Inadequate clinical information.
  • Known infection with HIV, HBV, HCV, or syphilis.
  • Pre-operative imaging indicates insufficient tumor tissue (no visible target region) for study procedures.
  • Any condition deemed by investigators to make the patient unsuitable.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07152535 · PKU-ESCC-0604 · LGH2025236

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗