Меню
Идёт набор NCT07152119

A Study to Learn About Litfulo Capsule in People With Severe Alopecia Areata in Routine Clinical Practice.

— Наблюдательное Severe Alopecia Areata

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Litfulo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Alopecia Areata. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

KOREAN POST MARKETING SURVEILLANCE FOR LITFULO CAPSULE

Обзор

The purpose of this observation study is to learn about the safety and effects of the study medicine (called Litfulo) for the potential treatment of Severe Alopecia Areata.

Подробное описание

To evaluate the safety of Litfulo Capsule after marketing, with regard to the following clauses in routine clinical practice.

* Adverse Events (AEs)/ Adverse Drug Reactions (ADRs) * Unexpected Adverse Events (AEs)/ADRs that have not been reflected in the approved drug label * Serious Adverse Events (SAEs)/Serious Adverse Drug Reaction (SADRs) * Adverse Event of Special Interest(AESI)

* Serious Infections, defined as any infection (viral, bacterial, and fungal) requiring parenteral antimicrobial therapy or hospitalization for treatment or meeting other criteria that require the infection to be classified as serious adverse event * Opportunistic infections and Herpes Zoster * Malignancy

Вмешательства

  • Препарат Litfulo
    as provided in real world practice.

Первичные конечные точки

  • Frequency and proportion of AEs/ADRs [Срок оценки: 24 weeks (Regular surveillance), 48 weeks (Long-term surveillance)]
  • Frequency and proportion of unexpected AEs/ADRs [Срок оценки: 24 weeks (Regular surveillance), 48 weeks (Long-term surveillance)]
  • Frequency and proportion of SAEs/SADRs [Срок оценки: 24 weeks (Regular surveillance), 48 weeks (Long-term surveillance)]
  • Frequency and proportion of AESI [Срок оценки: 24 weeks (Regular surveillance), 48 weeks (Long-term surveillance)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Proportion of patients achieving Severity of Alopecia Tool (SALT) ≤20 score at Weeks 24 and 48 [Срок оценки: 24 weeks (Regular surveillance), 48 weeks (Long-term surveillance)]
  • Proportion of patients achieving SALT ≤10 score at Weeks 24 and 48 [Срок оценки: 24 weeks (Regular surveillance), 48 weeks (Long-term surveillance)]
  • Proportion of patients achieving 50% or above improvement in SALT score from baseline (SALT 50) at Weeks 24 and 48 [Срок оценки: 24 weeks (Regular surveillance), 48 weeks (Long-term surveillance)]
  • Proportion of patients achieving 75% or above improvement in SALT score from baseline (SALT 75) at Weeks 24 and 48 [Срок оценки: 24 weeks (Regular surveillance), 48 weeks (Long-term surveillance)]

Критерии участия

Критерии включения

Patients with severe alopecia areata who have been determined to start treatment with Litfulo Capsule according to the approved indications of the medicinal product Treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years or older Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient or their parent(s)/legal guardian, if applicable, have been informed of all pertinent aspects of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Pfizer — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07152119 · B7981084

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗