Меню
Идёт набор NCT07152106

Amniotic Fluid & the Preterm Gut

— Наблюдательное Chorioamnionitis Chorioamnionitis Affecting Fetus or Newborn Necrotizing Enterocolitis of Newborn Neonatal Sepsis, Early-Onset

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chorioamnionitis, Chorioamnionitis Affecting Fetus or Newborn, Necrotizing Enterocolitis of Newborn, Neonatal Sepsis, Early-Onset. Базовые параметры: от 16 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Impact of Amniotic Fluid on the Development and Microbial Colonization of the Preterm Intestinal Tract: the AMFIBIE Study

Обзор

Background: Necrotizing enterocolitis (NEC) and sepsis in preterm infants have been linked to intestinal immaturity and preclinical gut microbiota alterations. An important yet understudied contributor in the development of the gastrointestinal tract (GIT) is amniotic fluid (AF). Knowledge is lacking on the critical shifts that may occur in AF in extremely preterm birth. The aim of the current study is to assess the composition of AF using advanced biomedical techniques. Secondary objectives are to assess AF profiles of infants with chorioamnionitis (CAM) and/or fetal growth restriction (FGR), assess key metabolites across gestation, correlate AF profiles with neonatal outcomes, and explore associations with early gut microbiota. Methods: ln this multicenter, prospective, cohort study, AF (\~5 mL) will be collected from obstetric patients delivering their infants extremely preterm (gestational age (GA) 24+0/7-27+6/7 weeks, n=125), either during vaginal delivery or cesarean section (CS). Additionally, AF samples will be collected from a reference group (n=150), including early midtrimester (GA \<23+/7 weeks), very early and moderate to late preterm (GA 28+0/6-36+6/7 weeks), and full-term pregnancies (GA 37+0/7-41+6/7 weeks). Thorough characterization of AF will be conducted, including microbial profiling and metabolomics. Microbiota profiling of neonatal fecal samples will be conducted to assess the association between AF and early neonatal gut colonization patterns. Discussion and expected results: AF profiles associated with CAM and/or FGR in extremely preterm infants are expected to be identified, as well as relevant associations with neonatal health outcomes (including NEC and sepsis) and early neonatal gut colonization patterns. The current study will not only increase the understanding of the GIT development and the pathogenesis of NEC and sepsis but may also aid in the identification of high-risk infants. In the future, these findings may facilitate early targeted microbiota-based interventions to prevent disease progression and ultimately improve clinical outcomes.

Первичные конечные точки

  • AF & preterm birth [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (3)
  • AF profiles & chorioamnionitis [Срок оценки: Baseline]
  • AF & fetal growth restriction [Срок оценки: Baseline]
  • AF & neonatal gut microbiota [Срок оценки: For AF baseline measurement, for neonatal gut microbiota composition at t=0, t=7, t=14, t=21, and t=28 (postnatal days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Maternal age ≥16 years
  • Written informed consent
  • Successful collection of amniotic fluid

Критерии исключения

  • Pregnancies complicated by fetal congenital and/or chromosomal abnormalities.
  • Insufficient proficiency of Dutch or English language

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 2 центра
  • Amsterdam UMC — Amsterdam
  • Máxima Medical Center — Veldhoven

Публикации

  • Puri K, Taft DH, Ambalavanan N, Schibler KR, Morrow AL, Kallapur SG. Association of Chorioamnionitis with Aberrant Neonatal Gut Colonization and Adverse Clinical Outcomes. PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0162734. doi: 10.1371/journal.pone.0162734. eCollection 2016. PMID 27658190
  • de Kroon RR, de Baat T, Senger S, van Weissenbruch MM. Amniotic Fluid: A Perspective on Promising Advances in the Prevention and Treatment of Necrotizing Enterocolitis. Front Pediatr. 2022 Mar 14;10:859805. doi: 10.3389/fped.2022.859805. eCollection 2022. PMID 35359891
  • Dasgupta S, Arya S, Choudhary S, Jain SK. Amniotic fluid: Source of trophic factors for the developing intestine. World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):38-47. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.38. PMID 26909227
  • de Kroon RR, van Weelden S, Monen L, Bakker P, Pajkrt E, Struys EA, Budding AE, de Meij T, Niemarkt HJ, van Weissenbruch MM. The impact of AMniotic FluId on the development and microBIal colonization of the prEterm intestinal tract (AMFIBIE): study protocol for a multicenter prospective cohort study. Front Pediatr. 2026 Jan 12;13:1721519. doi: 10.3389/fped.2025.1721519. eCollection 2025. PMID 41602874

Идентификаторы

NCT: NCT07152106 · NL86579.018.24 · NL86579.018.24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗