Меню
Идёт набор NCT07151885

The Diagnostic Value of Subharmonic Imaging Technology Combined With Liver Stiffness and Platelet Count for High-risk Esophageal and Gastric Varices in Patients With Liver Cirrhosis

Без фазы С лечением Liver Cirrhosis Esophageal and Gastric Varices

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHAPE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Cirrhosis, Esophageal and Gastric Varices. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To evaluate the diagnostic value of the combined model of subharmonic-assisted pressure estimation (SHAPE), liver stiffness (LSM), and platelet count (PLT) for high-risk esophageal and gastric varices (HRV)

Вмешательства

  • Диагностический тест SHAPE
    Use an ultrasound probe to scan the liver to locate the portal vein and hepatic vein. In the angiography mode, the portal vein and hepatic vein of the same depth were selected for measurement respectively. Ultrasound contrast agent was injected through the elbow vein to observe the changes of sub-harmonic signals in the portal vein and hepatic vein. Collect the sub-harmonic signal data of the portal vein and hepatic vein, and calculate the difference between the two, that is, the SHAPE gradient.

Первичные конечные точки

  • HV-PV (dB) [Срок оценки: Within two weeks of admission]
  • Measurement of liver stiffness（kPa） [Срок оценки: Within two weeks of admission]
  • blood platelet count（×10⁹／L） [Срок оценки: Within two weeks of admission]
  • sensitivity and specificity [Срок оценки: The one-year period from enrollment to the end of the group]
  • Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) [Срок оценки: The one-year period from enrollment to the end of the group]
  • AUC [Срок оценки: The one-year period from enrollment to the end of the group]

Критерии участия

Критерии включения

  • ① Be at least 18 years old② Clinically diagnosed as liver cirrhosis (based on medical history, physical signs, laboratory tests, imaging or liver biopsy)③ Underwent a gastroscopy④ The informed consent form has been signed

Критерии исключения

  • ① Previous EV bleeding or having received TIPS/ endoscopic treatment.② History of concurrent liver cancer, portal vein thrombosis, and splenectomy.③ Having used drugs that affect platelet count, liver function or coagulation function in the body within one week, and having a recent history of blood product infusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Hospital of Jilin University — Changchun

Публикации

  • de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. PMID 35120736
  • Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8. PMID 33039403
  • Ding NS, Nguyen T, Iser DM, Hong T, Flanagan E, Wong A, Luiz L, Tan JY, Fulforth J, Holmes J, Ryan M, Bell SJ, Desmond PV, Roberts SK, Lubel J, Kemp W, Thompson AJ. Liver stiffness plus platelet count can be used to exclude high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2016 Feb;36(2):240-5. doi: 10.1111/liv.12916. Epub 2015 Sep 6. PMID 26212020
  • Vorobioff JD, Groszmann RJ. Prevention of portal hypertension: from variceal development to clinical decompensation. Hepatology. 2015 Jan;61(1):375-81. doi: 10.1002/hep.27249. Epub 2014 Sep 26. PMID 24913395
  • Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11. PMID 31444849
  • Yu S, Chen W, Jiang Z. Platelet count/spleen volume ratio has a good predictive value for esophageal varices in patients with hepatitis B liver cirrhosis. PLoS One. 2021 Dec 2;16(12):e0260774. doi: 10.1371/journal.pone.0260774. eCollection 2021. PMID 34855845
  • Diaz-Soto MP, Garcia-Tsao G. Management of varices and variceal hemorrhage in liver cirrhosis: a recent update. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Jun 20;15:17562848221101712. doi: 10.1177/17562848221101712. eCollection 2022. PMID 35757384
  • Liang H, Si H, Liu M, Yuan L, Ma R, Zhang G, Yang J, Mo Z, Zhao Q. Non-Invasive Prediction Models for Esophageal Varices and Red Signs in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Front Mol Biosci. 2022 Jul 12;9:930762. doi: 10.3389/fmolb.2022.930762. eCollection 2022. PMID 35911970

Идентификаторы

NCT: NCT07151885 · 2025-MS-306

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗