Меню
Набор скоро начнётся NCT07151872

Combination of QLS31905 and Chemotherapy ± QL2107 in Patients With CLDN18.2-positive Advanced Biliary Tract Cancer

Фаза II С лечением CLDN18.2-positive Advanced Biliary Tract Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLS31905 for Injection, Gemcitabine Hydrochloride for Injection, Cisplatin for Injection, QL2107 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: CLDN18.2-positive Advanced Biliary Tract Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS31905 for Injection in Combination With Chemotherapy ± QL2107 in Patients With CLDN18.2-positive Advanced Biliary Tract Cancer

Обзор

This is an open-label, multicenter Phase II clinical study aimed at evaluating the efficacy, safety, PK profile, and immunogenicity of QLS31905 for Injection combined with Chemotherapy ± QL2107 in Patients with CLDN18.2-positive Advanced Biliary Tract Cancer

Вмешательства

  • Препарат QLS31905 for Injection
    QLS31905 for Injection
  • Препарат Gemcitabine Hydrochloride for Injection
    Gemcitabine Hydrochloride for Injection
  • Препарат Cisplatin for Injection
    Cisplatin for Injection
  • Препарат QL2107 Injection
    QL2107 Injection
  • Препарат Oxaliplatin Injection
    Oxaliplatin Injection
  • Препарат Capecitabine Tablets
    Capecitabine Tablets

Первичные конечные точки

  • ORR (Objective Response Rate) [Срок оценки: Approximately 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with unresectable locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer confirmed by histopathological or cytological examination;
  • Subjects with at least one measurable lesion designated as a target lesion, as assessed by the investigator according to RECIST v1.1. Lesions that have received radiotherapy or other local treatments may be considered measurable if they demonstrate imaging PD;
  • No prior systemic anti-tumor treatment for locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer.

Критерии исключения

  • Subjects with a known history of severe or repeated allergy, intolerance, or contraindication to QLS31905, QL2107, or other large molecule protein preparations, as well as Gemcitabine Hydrochloride for Injection, Cisplatin for Injection, Oxaliplatin Injection or Capecitabine Tablets and any components in their preparations;
  • Subjects had other second primary malignancies within 5 years prior to the first dose;
  • Subjects with clinically significant hemorrhage within 3 months before the first dose;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07151872 · QLS31905-205

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗