Меню
Набор скоро начнётся NCT07151833

GlucoBites Cookies (Gynura Procumbens) for Glycemic Control and Prevention of Diabetic Foot Ulcer Risk in Type 2 Diabetes

Без фазы С лечением Type 2 Diabetes Mellitus Diabetic Neuropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GlucoBites (with Gynura procumbens), Control Cookies (without Gynura procumbens).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus, Diabetic Neuropathy. Базовые параметры: 20 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индонезия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of GlucoBites Functional Cookies Containing Gynura Procumbens on Glycemic Control, Insulin Resistance, and Prevention of Diabetic Foot Ulcer Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this randomized controlled trial is to learn if GlucoBites functional cookies containing Gynura procumbens can help improve blood sugar control and lower the risk of diabetic foot ulcers in adults with type 2 diabetes. The main questions are: * Do GlucoBites cookies lower fasting blood glucose and HbA1c? * Do GlucoBites cookies improve insulin resistance and vascular health? * Can GlucoBites reduce early signs that may lead to diabetic foot ulcers? Researchers will compare: * Intervention group: participants will eat 4 GlucoBites cookies every day for 12 weeks. * Control group: participants will continue standard diabetes care without GlucoBites. Participants will: * Visit the community health center for blood tests and foot health checks. * Be monitored for blood sugar, insulin resistance, lipid profile, and vascular function. * Be assessed for early risk of diabetic foot ulcer development. This study will help determine if a functional food innovation can support diabetes care and prevent complications.

Подробное описание

Type 2 diabetes mellitus is a chronic condition associated with serious complications, including neuropathy and diabetic foot ulcers. Many people in Indonesia still struggle with poor blood sugar control despite standard treatments. This highlights the need for safe, affordable, and culturally acceptable nutritional strategies.

This study is testing GlucoBites, a functional cookie made with Gynura procumbens, a traditional medicinal plant with potential glucose-lowering and vascular protective properties. Researchers want to see if adding GlucoBites to daily care can improve blood sugar control and reduce early risk factors linked to diabetic foot ulcer development.

The study will help determine whether functional food innovation can be integrated into community-based diabetes management and offer a preventive approach to reduce long-term complications.

Вмешательства

  • Пищевая добавка GlucoBites (with Gynura procumbens)
    Participants receive 4 cookies per day for 12 weeks. The cookies contain standardized Gynura procumbens extract.
  • Пищевая добавка Control Cookies (without Gynura procumbens)
    Participants consume 4 cookies per day for 12 weeks. The cookies are identical in packaging, size, weight, and flavor to the GlucoBites cookies but do not contain Gynura procumbens.

Первичные конечные точки

  • Fasting Blood Glucose (FBG) [Срок оценки: Baseline and 12 weeks after intervention]
  • Change in HOMA-IR [Срок оценки: Baseline and 12 weeks after intervention]
  • MMP-9/TIMP-1 Ratio [Срок оценки: Baseline and 12 weeks after intervention]
  • Ankle-Brachial Index (ABI) [Срок оценки: Baseline and 12 weeks after intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 20-70 years.
  • Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) based on ADA criteria.
  • HbA1c ≥ 7%.
  • At risk of diabetic foot ulcer (ABI < 0.9 or early neuropathy signs).
  • Willing to consume study cookies and comply with study protocol.
  • Provided written informed consent.

Критерии исключения

  • Current use of herbal supplements or functional foods containing Gynura procumbens.
  • Presence of active diabetic foot ulcer or severe infection.
  • Severe cardiovascular, renal (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²), or hepatic impairment.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known allergy to ingredients in study cookies.
  • Participation in another clinical trial within the last 3 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Индонезия · 1 центр
  • Public Health Centre of Campagaloe — Bantaeng

Идентификаторы

NCT: NCT07151833 · GlucoBites-DM2-2025 · 02209/UN4.22/PT.01.03/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗