Меню
Идёт набор NCT07151755

Microneedle Intra-Arterial Injection for Retinal Artery Occlusion

Без фазы С лечением Central Retinal Artery Occlusion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vitrectomy + Direct Intra-Arterial Microneedle Thrombolysis + Standard Care, Standard Clinical Care Only.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Central Retinal Artery Occlusion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Microneedle Intra-Arterial Injection With Pars Plana Vitrectomy for Acute Retinal Artery Occlusion: A Prospective Clinical Trial

Обзор

This prospective interventional study evaluates the efficacy and safety of direct intra-arterial microneedle injection combined with pars plana vitrectomy for acute retinal artery occlusion (including central retinal artery occlusion \[CRAO\] and branch retinal artery occlusion \[BRAO\] involving the macula or causing severe visual loss). The primary endpoint is best-corrected visual acuity (BCVA, LogMAR) at 1 month. Secondary objectives include assessing the effect of treatment timing and monitoring longitudinal changes in visual function and retinal structure over 12 months.

Подробное описание

Retinal artery occlusion lacks an established standard therapy. This prospective, non-randomized, parallel-group interventional trial compares pars plana vitrectomy with direct intra-arterial microneedle thrombolysis plus standard care (experimental arm) with standard clinical care alone (control arm). The trial is open-label, and outcome assessors for BCVA, automated perimetry, fluorescein angiography (FFA), and optical coherence tomography (OCT) will be masked. Scheduled visits occur at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months. The symptom-to-treatment interval (≤3 days vs 3-7 days) is a prespecified subgroup for secondary analyses.

Вмешательства

  • Процедура Vitrectomy + Direct Intra-Arterial Microneedle Thrombolysis + Standard Care
    The patients will receive standard pars plana vitrectomy (PPV) combined with direct intra-arterial microneedle thrombolysis under microscopic visualization, in addition to standard clinical treatment for RAO. A 47G microneedle will be used to deliver thrombolytic agent intra-arterially per protocol.
  • Процедура Standard Clinical Care Only
    The patients will receive standard clinical treatment for RAO without vitrectomy or intra-arterial microneedle thrombolysis.

Первичные конечные точки

  • Best-Corrected Visual Acuity [Срок оценки: 1 month postoperatively]
Вторичные конечные точки (3)
  • Visual Field Improvement [Срок оценки: Baseline to 1 week, 1, 3, 6, and 12 months postoperatively]
  • Retinal Reperfusion Rate [Срок оценки: Baseline to 1 week, 1, 3, 6, and 12 months postoperatively]
  • OCT/OCTA Structural-Perfusion Changes [Срок оценки: Baseline to 1 week, 1, 3, 6, and 12 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Acute non-arteritic retinal artery occlusion (RAO), including: Central retinal artery occlusion (CRAO), or Branch retinal artery occlusion (BRAO) involving the macula or causing severe visual loss; defined as symptom onset ≤7 days and confirmed by exam ± imaging (FFA/OCT)
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) <0.5 (decimal)

Критерии исключения

  • Active bleeding disorder, or significant bleeding within the past 3 months, or bleeding diathesis
  • Severe hypertension: SBP >185 mmHg or DBP >110 mmHg
  • Severe coagulopathy or ongoing therapeutic anticoagulation
  • Ischemic stroke within the past 3 months
  • Severe, unstable systemic disease rendering surgery or anesthesia risk unacceptable
  • Known hypersensitivity to thrombolytic agents or any study medications/materials
  • Active ocular infection
  • Vitreous hemorrhage
  • Retinal arteritis
  • Pregnancy or lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07151755 · 20251159

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗