Меню
Идёт набор NCT07151729

Use of Anodal tDCS to Enhance Upper Limb Recovery in Stroke

Без фазы С лечением Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anodal tDCS, Sham tDCS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke. Базовые параметры: 21 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Сингапур
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Use of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation to Enhance Upper Limb Recovery in Stroke

Обзор

This will be a randomized, blinded, sham-controlled trial. The medical device used, Soterix Medical 1x1 tDCS stimulator, is capable of delivering either real or sham tDCS and has been used in many randomised controlled trials in stroke patients. 50 patients with subacute stroke and severe upper limb weakness within 8 weeks of stroke on transfer to TTSH stroke rehab wards will be recruited over a period of 10 months. Recruited patients will be randomized into the intervention and control arms in a 1:1 ratio.

Подробное описание

The primary objective is to determine the clinical efficacy, technical feasibility and safety of anodal tDCS therapy to the unaffected hemisphere in hospitalized subacute stroke patients with severe arm weakness.

Вмешательства

  • Устройство Anodal tDCS
    This anodal tDCS is applied over the contralateral dorsal premotor cortex (instead of the ipsilateral motor cortex in previous studies).
  • Устройство Sham tDCS
    Sham tDCS is applied

Первичные конечные точки

  • Fugl-Meyer Upper Limb [Срок оценки: At baseline (Day 0) At end of 10 tDCS sessions (Day 10) At 3 months after the 10th tDCS session (Month 3)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Streamlined Wolf Motor Function Test (sWMFT) [Срок оценки: At baseline (Day 0) At end of 10 tDCS sessions (Day 10) At 3 months after the 10th tDCS session (Month 3)]
  • Functional Independence Measure (FIM) [Срок оценки: At baseline (Day 0) At end of 10 tDCS sessions (Day 10)]
  • EQ5D-5L [Срок оценки: At baseline (Day 0) and at 3 months after the 10th tDCS session (Month 3)]
  • Rate of Adverse Events from tDCS [Срок оценки: Immediately after each tDCS session (total 10 sessions of tDCS)]

Критерии участия

Критерии включения

  • First ever unilateral ischaemic or haemorrhagic stroke, as documented by CT or MRI scans
  • Age 21-80 years, both males and females
  • Within 8 weeks of stroke onset
  • Severe weakness of one upper limb, defined by a Shoulder Abduction and Finger Extension (SAFE) score < 5 (Medical Research Council grading)
  • Provision of informed consent by patient or a legal guardian in accordance with the local ethics committee guidelines and the Declaration of Helsinki

Критерии исключения

  • Bilateral hemispheric or cerebellar strokes
  • Pre-existing arm pathology (e.g. contracture, severe pain, etc.) on the affected side
  • Presence of brain implants, and previous insertion of external ventricular drains.
  • Metallic implants at the level of the neck, mouth cavity and below are permitted (e.g. Cardiac stents, dental implants, pacemakers and other metallic objects)
  • A history of spontaneous seizures, epilepsy, brain tumour, and cranial surgery
  • Severe cognitive impairment (MOCA Score <10) that would hinder sufficient understanding of the instructions
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Сингапур · 1 центр
  • Tan Tock Seng Hospital - Integrated Care Hub — Singapore

Идентификаторы

NCT: NCT07151729 · DSRB 2024-4011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗