Меню
Набор скоро начнётся NCT07150377

A Phase II Single-Arm Study of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) in Combination With Lenvatinib and TACE for Advanced Hepatocellular Carcinoma

Фаза II С лечением Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: First-line Cohort, Second-line Cohort.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma (HCC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To evaluate the efficacy of Iparomlimab and Tuvonralimab in combination with Lenvatinib and TACE for advanced hepatocellular carcinoma by assessing Progression-Free Survival (PFS).

Вмешательства

  • Препарат First-line Cohort
    Iparomlimab and Tuvonralimab: 7.5 mg/kg, IV, Q3W Lenvatinib: 12 mg (for body weight ≥60 kg) or 8 mg (for body weight ≤60 kg), po, qd
  • Препарат Second-line Cohort
    Iparomlimab and Tuvonralimab: 7.5 mg/kg, IV, Q3W Lenvatinib: 12 mg (for body weight ≥60 kg) or 8 mg (for body weight ≤60 kg), po, qd

Первичные конечные точки

  • PFS [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • OS [Срок оценки: 2 years]
  • Objective Response Rate [Срок оценки: 1 year]
  • Adverse Events [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • First-line Cohort:
  • Confirmed diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC), aged > 18 years. No prior systemic therapy.
  • Child-Pugh class A/B at baseline.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at enrollment.
  • Measurable lesions per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
  • Adequate organ and bone marrow function.

Second-line Cohort:

  • Confirmed diagnosis of HCC, aged > 18 years.
  • Prior first-line therapy (including targeted therapy or immunotherapy).
  • Child-Pugh class A/B at baseline.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at enrollment.
  • Measurable lesions per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
  • Adequate organ and bone marrow function.

Критерии исключения

  • Concomitant hepatic encephalopathy.
  • History of any nephrotic syndrome.
  • History of clinically significant cardiovascular disease or arterial thromboembolic events, including stroke, myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within 6 months prior to randomization.
  • Evidence of any prior or current coagulopathy or bleeding diathesis, or any type of surgery performed within the past 28 days (biopsy is not excluded).
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, refractory non-healing gastric ulcer, or active gastrointestinal bleeding within 6 months prior to randomization.
  • Main portal vein thrombosis visible on baseline imaging.
  • Pleural or peritoneal effusion requiring clinical intervention.
  • Gastroesophageal varices.
  • Portal vein invasion (VP3 or VP4).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07150377 · MT-009

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗