Меню
Набор по приглашению NCT07150221

MDR Vivacit-E Elevated Study

— Наблюдательное Osteoarthritis (OA) of the Hip Avascular Necrosis of Bone of Hip Protrusio Acetabuli Traumatic Arthropathy-Hip

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vivacit-E Elevated Liners.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis (OA) of the Hip, Avascular Necrosis of Bone of Hip, Protrusio Acetabuli, Traumatic Arthropathy-Hip. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-Market Clinical Follow-Up Study of the Vivacit-E Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene HXLPE Elevated Liners in Primary THA- A Retrospective Enrollment/Prospective Follow-Up Study

Обзор

The main objective of this study is to confirm long-term safety, performance, and clinical benefits of the Vivacit-E Vitamin E HXLPE Elevated Liners when used in primary total hip arthroplasty.

Вмешательства

  • Устройство Vivacit-E Elevated Liners
    Primary total hip arthroplasty

Первичные конечные точки

  • Survival of the Implant System via Adverse Events [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Pain and functional performance measured by the Oxford Hip Score [Срок оценки: 10 years]
  • Subject quality-of-life measured by the EQ-5D-5L [Срок оценки: 10 Years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient was 18 years of age or older and skeletally mature at the time of surgery
  • Patient qualified for and underwent surgical procedure with a Vivacit-E Vitamin E HXLPE Elevated Liner to treat one of the following indications in primary THA:
  • Noninflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis
  • Protrusio acetabuli
  • Traumatic arthritis
  • Slipped capital epiphysis
  • Fused hip
  • Fracture of the pelvis
  • Diastrophic variant
  • Patient underwent surgical procedure 10 years (+ no maximum/- 182 days) prior to date of study consent
  • Patient is will and able to sign IRB approved Informed Consent Form or provide verbal consent

Критерии исключения

  • Off label use or not according to the approved IFU at the time of surgery
  • Patient presented with any of the following at the time of the surgical procedure:
  • Osteoradionecrosis
  • Neuromuscular compromise, vascular deficiency or other conditions in the affected limb that may lead to inadequate skeletal fixation
  • Systemic or local infection
  • Revision procedure where other treatment or devices have failed\*
  • Patient has a psychiatric illness or cognitive deficit that will not allow for proper informed consent
  • Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who is incapable or unwilling to follow directions
  • For the purpose of this clinical study; a revision procedure refers to a procedure in which the prior procedure on the ipsilateral hip utilized a similar approach (i.e., primary total hip arthoplasty)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • South Bend Orthopaedics — South Bend

Идентификаторы

NCT: NCT07150221 · MDRG2017-89MS-106H

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗