Меню
Набор скоро начнётся NCT07150195

Study on Proteomic and Microbiome Changes in Patients With Hepatic Encephalopathy (HE)

— Наблюдательное Cirrhoses, Liver Hepatic Encephalopathy (HE)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cirrhoses, Liver, Hepatic Encephalopathy (HE). Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this observational study is to compare the differences in proteomics and gut microbiome between the liver cirrhosis group without hepatic encephalopathy and the hepatic encephalopathy group through proteomics and microbiome analysis, screen out the characteristic proteomics and microbiome of patients with hepatic encephalopathy, guide clinical diagnosis and treatment, and conduct in-depth research on the pathogenesis of hepatic encephalopathy. The main questions it aims to answer are: Are there any differences in serum proteomes between patients with liver cirrhosis without hepatic encephalopathy and those with hepatic encephalopathy? If so, what are the main protein differences? There are differences in the fecal microbiome between patients with liver cirrhosis without hepatic encephalopathy and those with hepatic encephalopathy? If so, what are the main microbial differences? This study will screen for the differences in proteomes and gut microbiomes between patients with liver cirrhosis without hepatic encephalopathy and those with hepatic encephalopathy, and identify the characteristic proteomes and microbiomes of patients with hepatic encephalopathy to guide clinical diagnosis and treatment.

Первичные конечные точки

  • Microbiological and proteomic measurements [Срок оценки: September 2025 - June 2026]
Вторичные конечные точки (1)
  • 1.Demographic and Clinical Characteristics Assessment using Data Collection Forms 2.Cognitive Function Assessment using Mini-Mental State Examination (MMSE) 3.Laboratory Blood Parameters Measured by Standard Clinical Laboratory Assays [Срок оценки: September 2025 - June 2026]

Критерии участия

Критерии включения

For the NHE (No Hepatic Encephalopathy) Group:

  • Aged between 18 and 85 years, inclusive.
  • Diagnosis of liver cirrhosis.
  • Normal blood ammonia level.
  • West-Haven Criteria grade 0 for Hepatic Encephalopathy.
  • Normal neurological signs.
  • Normal neuropsychological test results.
  • Willing to participate and provides written informed consent.

For the CHE (Covert Hepatic Encephalopathy) Group:

  • Aged between 18 and 85 years, inclusive.
  • Diagnosis of liver cirrhosis.
  • Elevated blood ammonia level.
  • Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy (West-Haven Criteria grade 0 or I).
  • Grade 0: No personality or behavioral changes but abnormal neuropsychological tests.
  • Grade I: Mild cognitive impairment, lack of awareness, euphoria or anxiety, shortened attention span, or impaired performance of addition/subtraction.
  • Neurological signs are normal or mild asterixis (flapping tremor) may be elicited.
  • Neuropsychological tests are abnormal.
  • Willing to participate and provides written informed consent.

Критерии исключения

  • Diagnosis of any malignant tumor.
  • History of treatment for any malignant tumor.
  • Presence of severe concomitant cardiac, pulmonary, cerebral, or renal diseases, or severe diabetic complications.
  • Use of antibiotics, prebiotics, probiotics, or proton pump inhibitors within the three months prior to enrollment.
  • Pregnancy, lactation, or puerperium.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Gastroenterology, the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univers — Нанкин

Публикации

  • Munk Lauridsen M, Jonasson E, Bajaj JS. Microbial Approaches to Treat and Prevent Hepatic Encephalopathy. Gastroenterol Clin North Am. 2025 Jun;54(2):429-451. doi: 10.1016/j.gtc.2024.12.006. Epub 2025 Jan 23. PMID 40348497
  • Engelmann C. Rethinking hepatic encephalopathy: Gut microbes, neurotoxins and the therapeutic horizon. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):601-603. doi: 10.1016/j.jhep.2025.04.036. Epub 2025 May 27. No abstract available. PMID 40436647
  • Li S, Xu Z, Diao H, Zhou A, Tu D, Wang S, Feng Y, Feng X, Lai Y, Yang S, Tang B. Gut microbiome alterations and hepatic encephalopathy post-TIPS in liver cirrhosis patients. J Transl Med. 2025 Jul 4;23(1):745. doi: 10.1186/s12967-025-06774-y. PMID 40615853
  • Mancini A, Campagna F, Amodio P, Tuohy KM. Gut : liver : brain axis: the microbial challenge in the hepatic encephalopathy. Food Funct. 2018 Mar 1;9(3):1373-1388. doi: 10.1039/c7fo01528c. Epub 2018 Feb 27. PMID 29485654
  • Stengel S, Stallmach A, Richter K, Landrock A, Hampe J, Bruns T. Serum metabolic signatures in patients with overt hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2017 Nov;67(5):1114-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.030. Epub 2017 Jul 6. No abstract available. PMID 28690175

Идентификаторы

NCT: NCT07150195 · Wenfang Chen

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗