Меню
Идёт набор NCT07149207

Intraoperative Molecular Imaging Using ICG for Head and Neck Tumors

Фаза II С лечением Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) Margin Assessment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indocyanine Green (ICG).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC), Margin Assessment. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is for adult patients with head and neck cancer who are at risk of recurrence. The purpose of this study is to evaluate whether the use of Indocyanine Green (ICG) dye allows for better identification of tumor tissue during surgical procedures. Participation will include standard of care visits along with administration of ICG dye and imaging during surgery. Participation in this study will last approximately 6 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Indocyanine Green (ICG)
    Dose: 5 mg/kg IV injection prior to surgery

Первичные конечные точки

  • Estimates of sensitivity and specificity using ICG. [Срок оценки: From time of surgery until final pathology results are available (about 2 weeks)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Frequency and proportion of samples for which visualization is altered using dimension. [Срок оценки: From surgery until final pathology results are available (about 2 weeks)]
  • Estimates of sensitivity and specificity using white light visualization. [Срок оценки: From surgery until final pathology results are available (about 2 weeks).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult subjects at least 18 years of age.
  • Subjects presenting with squamous cell carcinoma of mucosal origin and are at risk for recurrence.
  • Good operative candidate as determined by the treating physician and/or multidisciplinary team.
  • Subject capable of giving informed consent and participating in the process of consent.
  • A WOCBP must be willing and able to use highly effective contraception from the time of informed consent throughout the study period. Acceptable forms of birth control include hormonal contraceptives (such as birth control pills, skin patch, vaginal ring, injection, and/or implant), intrauterine devices (IUDs), and barrier devices (such as condoms, diaphragm, cervical cap, and sponge).

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive within the projected duration of the study.
  • A WOCBP who has had a positive urine or serum pregnancy test at the time of screening unless:
  • they are menopausal defined by not having a menstrual cycle within the last 12 consecutive months or
  • they have had a hysterectomy.
  • Known allergy to iodides or shellfish.
  • Inadequate organ function at time of screening as defined below:

a. Hepatic

  • Total bilirubin >2 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN). Participants with a history of Gilbert's disease must have total bilirubin <3mg/dL.
  • AST (SGOT) and ALT (SPGT) >3 x IULN.
  • Currently incarcerated individuals

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center — Charleston

Идентификаторы

NCT: NCT07149207 · 103776

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗