Меню
Идёт набор NCT07148154

Development of a Non-invasive IVD for Endometrial Cancer Screening on High-risk Populations

— Наблюдательное Endometrial Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cytology.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometrial Cancer. Базовые параметры: от 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ScreenEC: Development of a Non-invasive IVD for Endometrial Cancer Screening on High-risk Populations

Обзор

CYTOMARK, a non-invasive in vitro diagnostic (IVD) test measuring a defined panel of protein biomarkers in cervical fluid, can accurately detect endometrial cancer in both symptomatic and asymptomatic women at high risk for the disease. The aim of the study consists in validating CYTOMARK's ELISA test, creating and freezing an algorithm detect EC in post-menopausal women with abnormal uterine bleeding (AUB).

Вмешательства

  • Устройство Cytology
    Two cervical samples are collected using a cervical brush or swab, following the standard procedure for cervical cytology. Cells are taken from the cervix using a brush/spatula during a gynecological exam. (1) The first sample is kept in the clinical center's pathology department for examination. (2) The second sample is sent to MiMARK's facilities for the investigational project, where it will be processed and stored for future cohort selection and analysis.

Первичные конечные точки

  • Regulatory Requirements Study [Срок оценки: 12 months]
  • Algorithm training with Proprietary Antibodies [Срок оценки: 12 months]
  • Algorithm testing and freeze [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1 - Post-menopausal women (≥1 year without menstruation) with AUB who present with: Endometrium > 3mm by transvaginal ultrasound, OR

Endometrium ≤ 3mm who meet at least one of the following criteria:

Persistent symptoms (more than one episode of metrorrhagia) Heterogenous endometrium on transvaginal ultrasonography Risk factors (BMI ≥ 30, use of tamoxifen, hormone replacement therapy (HRT), Lynch syndrome, BRCA mutation.

\- 2 - Obtaining written informed consent

Критерии исключения

  • 1 - Women with an active pelvic infection. 2 - Women who have had viral infections with evidence of active and latent disease such as Hepatitis B, Hepatitis C, and HIV infection. Patients who have had Hepatitis C in the past but who have been successfully treated and in whom viral replication has not been observed in the last year will be included.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 2 центра
  • Hospital Universitari de Bellvitge — L'Hospitalet de Llobregat
  • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT07148154 · ScreenEC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗