Меню
Идёт набор NCT07147959

PET-Based Imaging of Radiolabeled CIT-013

Фаза II С лечением RA

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [89Zr]Zr-CIT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: RA. Базовые параметры: 60 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PET-Based Imaging to Evaluate the Distribution of Radiolabeled CIT-013 in Patients With Inflammatory Mediated Immune Disease

Обзор

Inflammatory mediated immune diseases (IMIDs), such as rheumatoid arthritis (RA) and hidradenitis suppurativa (HS), are characterized by chronic inflammation resulting from an aberrant immune response. Recent studies have identified neutrophil extracellular traps (NETs) as key contributors to the pathology of these diseases. CIT-013 is a novel humanized monoclonal antibody designed to inhibit NET release and enhance phagocytosis, offering a new potential therapeutic strategy for RA and HS. Previous clinical trials have demonstrated that CIT-013 is well tolerated in both healthy volunteers and patients with RA, with evidence of reduced NET formation and positive effects in active RA cases. Since NET-related inflammation primarily occurs in local tissues, understanding CIT-013's distribution beyond blood measurements is crucial for evaluating its therapeutic potential. This trial therefore uses radiolabeled CIT-013 and Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) imaging, along with lymph node biopsies, to evaluate the distribution of CIT-013 and target engagement in patients with IMIDs.

Вмешательства

  • Препарат [89Zr]Zr-CIT
    radiolabelled CIT-013

Первичные конечные точки

  • Distribution of radiolabeled CIT-013 in patients with IMIDs [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • safety and tolerability of CIT-013 in patients with IMIDs. [Срок оценки: Day 29]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female (of non-childbearing potential) or male between 60-85 years of age (both inclusive).
  • For male participants with female partners of child-bearing potential, an adequate form of contraception must be adhered to, and men must refrain from donating sperm, prior to entry into the trial and for a further 6 months after IP administration.
  • Willing and able to provide written, informed consent.

Критерии исключения

  • Diagnosed with RA according to the 2010 classification criteria of the American College of Rheumatology (ACR) and the European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 6 months prior to screening (diagnosis based on medical records).

Participants in Cohort A (active RA) must furthermore meet the following criteria:

\- Disease Activity Score 28 (DAS28) C-Reactive Protein (CRP) (DAS28-CRP) ≥ 4.2 AND ≥ 1 Swollen Joint AND ≥ 1 Tender Joint prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • NL-01 — Nijmegen

Идентификаторы

NCT: NCT07147959 · CITRYLL004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗