Меню
Набор скоро начнётся NCT07147881

Prospective Real-World Evidence Study of the IpsiHand® System in Adult Stroke Survivors

— Наблюдательное Stroke Hemiparesis After Stroke Brain Computer Interface

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IpsiHand.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Hemiparesis After Stroke, Brain Computer Interface. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study focuses on monitoring real-world customers who have been prescribed the IpsiHand® as part of their rehabilitation post-stroke. This study aims to evaluate their progress over time, assessing motor recovery, functional independence in activities of daily living (ADLs), caregiver burden, and health economic outcomes.

Подробное описание

IpsiHand® is an FDA-authorized, non-invasive, BCI-based device that is indicated for use in chronic stroke patients (≥ 6 months post stroke) age 18 or older undergoing stroke rehabilitation, to facilitate muscle re-education and for maintaining or increasing range of motion in the upper extremity. Through utilization of EEG signals from the unaffected side of the brain, the device enables stroke survivors to control a robotic hand orthosis, facilitating functional reorganization of the brain and improved motor recovery.

Вмешательства

  • Устройство IpsiHand
    IpsiHand is a therapeutic device that uses a brain-computer interface system which detects neural signals associated with motor intent and translates them into assisted hand movements in individuals with upper extremity impairment following a stroke.

Первичные конечные точки

  • Fugl-Meyer - Upper Extremity (FM-UE) , Manual Long Form [Срок оценки: Baseline visit and at 4-week, 8-week, 12-week, 16-week, 20-week, 24-week, 28-week, 32-week, 36-week, 12-months, and 24 months of IpsiHand® device use, or until completion of IpsiHand® device use if occurring prior to 24 months.]
Вторичные конечные точки (4)
  • The Barthel Index [Срок оценки: Baseline visit and at 4-week, 8-week, 12-week, 16-week, 20-week, 24-week, 28-week, 32-week, 36-week, 12-months, and 24 months of IpsiHand® device use, or until completion of IpsiHand® device use if occurring prior to 24 months.]
  • Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI) [Срок оценки: Baseline Visit, 12-Week, 24-Week, 36 Week, 12-Months, and 24-Months post-use of IpsiHand Device or at time of completion of IpsiHand device use if occurring prior to 24-Months.]
  • Patient Specific Functional Scale (PSFS) [Срок оценки: Baseline visit and at 4-week, 8-week, 12-week, 16-week, 20-week, 24-week, 28-week, 32-week, 36-week, 12-months, and 24 months of IpsiHand® device use, or until completion of IpsiHand® device use if occurring prior to 24 months.]
  • Euro-QOL5D5L [Срок оценки: Baseline Visit, 12-Week, 24-Week, 36 Week, 12-Months, and 24-Months post-use of IpsiHand Device or at time of completion of IpsiHand device use if occurring prior to 24-Months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult age 18-85 years.
  • Diagnosis of stroke six or more months prior with upper extremity weakness.
  • Has received an IpsiHand® system as a commercial customer for stroke rehabilitation.

Критерии исключения

  • Severe cognitive impairment that would impede utilization of IpsiHand®
  • Any contraindications to IpsiHand® device use
  • Inability to comprehend English

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Rustamov N, Humphries J, Carter A, Leuthardt EC. Theta-gamma coupling as a cortical biomarker of brain-computer interface-mediated motor recovery in chronic stroke. Brain Commun. 2022 May 25;4(3):fcac136. doi: 10.1093/braincomms/fcac136. eCollection 2022. PMID 35702730
  • Rustamov N, Souders L, Sheehan L, Carter A, Leuthardt EC. IpsiHand Brain-Computer Interface Therapy Induces Broad Upper Extremity Motor Recovery in Chronic Stroke. medRxiv [Preprint]. 2023 Aug 28:2023.08.26.23294320. doi: 10.1101/2023.08.26.23294320. PMID 37693482
  • Bundy DT, Souders L, Baranyai K, Leonard L, Schalk G, Coker R, Moran DW, Huskey T, Leuthardt EC. Contralesional Brain-Computer Interface Control of a Powered Exoskeleton for Motor Recovery in Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2017 Jul;48(7):1908-1915. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016304. Epub 2017 May 26. PMID 28550098

Идентификаторы

NCT: NCT07147881 · RWE_002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗