Меню
Идёт набор NCT07147192

Feasibility Study of an Accommodating IOL Design

Без фазы С лечением Aphakia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AAL-FAIOL, BAL-FAIOL, Phacoemulsification.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aphakia. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Costa Rica, Dominican Republic, El Salvador, Panama
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this clinical study is to assess safety and explore usability and effectiveness of the test product, AAL-FAIOL. This study will be conducted in Central America.

Подробное описание

This study will enroll adult subjects who require cataract surgery in both eyes. One eye will receive the AAL-FAIOL and the other eye will receive the BAL-FAIOL. The two eye surgeries will be separated by 14-35 days. Subjects will attend follow up visits for approximately 1 year. If needed, the AAL lens may be adjusted after surgery with a laser to help give the participant better vision.

Вмешательства

  • Устройство AAL-FAIOL
    Intraocular lens (IOL) placed into the lens capsule of the eye during cataract surgery. IOLs are implantable medical devices intended for long-term use over the lifetime of the pseudophakic subject. Laser energy to specified locations can be used to allow a change in power for far distances.
  • Устройство BAL-FAIOL
    Intraocular lens (IOL) placed into the lens capsule of the eye during cataract surgery. IOLs are implantable medical devices intended for long-term use over the lifetime of the pseudophakic subject.
  • Процедура Phacoemulsification
    Cataract surgery technique that uses ultrasound to break up and remove the clouded lens, allowing for intraocular lens (IOL) implantation.

Первичные конечные точки

  • Cumulative ocular adverse events (AEs), including Secondary Surgical Interventions (SSIs) [Срок оценки: From Day 0 up to Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand and sign an Informed Consent Form.
  • Willing and able to attend all scheduled study visits required per protocol.
  • Diagnosed with bilateral cataracts requiring removal by phacoemulsification.
  • Preoperative corneal astigmatism equal to or less than 1.50 diopter (D) in both eyes.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Критерии исключения

  • Women of childbearing potential who are pregnant, intend to become pregnant during the study, or are breastfeeding.
  • Taking medications that could increase risk or may affect accommodation.
  • Eye conditions as specified in the protocol, including glaucoma or ocular hypertension.
  • Medical conditions that could increase operative risk as specified in the protocol.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

Costa Rica · 1 центр
  • Clinica 20/20 — San José
Dominican Republic · 1 центр
  • Instituto Espaillat Cabral — Santo Domingo
El Salvador · 1 центр
  • Centro Panamericano de Ojos / Clinica Lopez Beltran — San Salvador
Panama · 1 центр
  • Panama Eye Center — Panama City

Идентификаторы

NCT: NCT07147192 · ILK345-E001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗