Меню
Идёт набор NCT07147101

Different First-line Immunotherapy for Advancer Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Observational Study on Efficacy and Immune Microenvironment

— Наблюдательное Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sintilimab, Bevacizumab Biosimilar, Camrelizumab, Rivoceranib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Non-interventional Study of Different First-line Immunotherapy in Advanced Hepatocellular Carcinoma Patients: Efficacy and Immune Microenvironment Dynamics

Обзор

To evaluate the efficacy and immune microenvironment changes in advanced hepatocellular carcinoma (HCC) patients receiving different first-line immunotherapy.

Подробное описание

This is a prospective, non-interventional, observational study evaluating the efficacy and immune microenvironment changes in advanced hepatocellular carcinoma (HCC) patients receiving different first-line immunotherapy, including anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI and anti-PD1+anti-CTLA4. The primary endpoint is objective response rate (ORR), with secondary endpoints including disease control rate (DCR), duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and immune profiling of tumor tissue and peripheral blood before and after treatment.

Вмешательства

  • Препарат Sintilimab
    Sintilimab will be administered by IV, 200 mg every 3 weeks
  • Препарат Bevacizumab Biosimilar
    Bevacizumab biosimilar will be administered by IV, 15 mg/kg every 3 weeks.
  • Препарат Camrelizumab
    Camrelizumab will be administered by IV, 200 mg every 2 weeks.
  • Препарат Rivoceranib
    Rivoceranib will be administered by oral 250 mg once daily.
  • Препарат Nivolumab
    Nivolumab will be administered by IV, 1 mg/kg every 3 weeks for up to four doses, followed by nivolumab 480 mg every 4 weeks
  • Препарат Ipilimumab
    Ipilimumab will be administered by IV, 3mg/kg every 3 weeks for up to four doses.

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Disease control rate (DCR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Duration of Response (DOR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Time to Response (TTR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Progression Free Survival (PFS) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Overall survival (OS) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 42 months]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: max 42 months]
  • Translational study [Срок оценки: max 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years at time of study entry.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stage C, or stage B not amenable to curative or locoregional therapies.
  • HCC confirmed by radiology, histology or cytology.
  • No prior systemic therapy for HCC.
  • At least one measurable site of disease as defined by RECIST1.1criteria with spiral CT scan or MRI.
  • Child-Pugh scores 5-7, performance status (PS) ≤ 2 (ECOG scale).
  • Adequate organ function:
  • ANC ≥1.5 × 10⁹/L, platelets ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Total bilirubin ≤1.5 × ULN, AST/ALT ≤3 × ULN (≤5 × ULN if liver metastases).
  • Creatinine ≤1.5 × ULN or CrCl ≥60 mL/min.
  • Willing to provide archival/fresh tumor tissue and peripheral blood samples.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Prior systemic therapy for HCC
  • Active autoimmune disease requiring immunosuppression.
  • Active infection requiring IV antibiotics.
  • HIV-positive or active HBV/HCV infection (HBsAg+ with HBV DNA ≥2000 IU/mL; HCV RNA+).
  • Symptomatic CNS metastases.
  • Pregnancy/lactation.
  • Any condition compromising protocol compliance or data interpretation per investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07147101 · HCC-IM-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗