Меню
Идёт набор NCT07146854

EndoForce Post Approval Study

— Наблюдательное End Stage Renal Disease (ESRD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: End Stage Renal Disease (ESRD). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to collect long-term safety and performance data for the use of the EndoForce System for connecting a hemodialysis graft to a vein in patients with End Stage Renal Disease. This is not an experimental procedure or an experimental therapy. This means that the study device has been approved by the FDA.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 2 years]
  • AVG Cumulative Patency [Срок оценки: 2 years]
  • AVG Primary Patency [Срок оценки: 2 years]
  • Number of AVG Interventions to Maintain Patency [Срок оценки: 2 years]
  • Number of Participants with Acute Device Success [Срок оценки: Through end of procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is ≥18 years of age.
  • Patient requires the creation of a vascular access graft for hemodialysis, secondary to a diagnosis of ESRD.
  • Patient is able to have the vascular access ePTFE graft placed in an upper arm.
  • Patient or his/her legal guardian understands the study and is willing and able to comply with the dialysis schedule and follow-up requirements.
  • Patient or his/her legal guardian provides written informed consent.

Критерии исключения

  • All contraindications for the EndoForce Connector System according to the IFU.
  • Patient is pregnant.
  • Patient is enrolled in another dialysis or vascular investigational study, without prior approval from the Sponsor.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 2 центра
  • MUSC Health Orangeburg — Orangeburg
  • Spartanburg Regional Medical Center — Spartanburg

Идентификаторы

NCT: NCT07146854 · 009-034

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗