Меню
Идёт набор NCT07146165

Clinical Evaluation of a New Platform for Bi-manual Endoscopic Resection in the Rectum and Sigma (EndoTEM)

Без фазы С лечением Adenoma Colon Polyp Adenoma Colon

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EndoTEM resection platform and technique.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Adenoma Colon Polyp, Adenoma Colon. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to determine whether the use of the EndoTEM system during the endoscopic removal of polyps in the distal colon is feasible and safe. The main questions it aims to answer are: * Is the use of the EndoTEM system during the endoscopic removal of polyps in the distal colon feasible (i.e., does it enable complete resection of the polyp)? * Is the use of the EndoTEM system during the endoscopic removal of polyps in the distal colon safe? Participants will: * be treated with the EndoTEM system during the endoscopic submucosal dissection of polyps in the distal colon. * answere questionnaires on fecal continence and quality of life before and after the intervention. * be treated following standard clinical procedures before, during and after the endoscopic removal.

Вмешательства

  • Устройство EndoTEM resection platform and technique
    EndoTEM is a flexible transanally introduced port system that allows the insertion of a second instrument alongside the flexible endoscope. A curved rigid grasping instrument has been developed, with a 2 cm long tip that can be rotated and angled in all directions.

Первичные конечные точки

  • Technical success of the endoscopic resection [Срок оценки: From the endoscopic resection to the follow-up endoscopy after 6 months.]
Вторичные конечные точки (8)
  • R0 resection rate [Срок оценки: Assessed with a biopsy collected during the intervention.]
  • En bloc resection rate [Срок оценки: Assessed during the intervention.]
  • Duration of the procedure [Срок оценки: From endoscope insertion until the end of procedure including supplementary and prophylactic interventions.]
  • Resection time [Срок оценки: From start of the resection until detachment of the specimen.]
  • Resection speed [Срок оценки: Assessed during the intervention.]
  • Periprocedural complications [Срок оценки: Complications that occur during or immediately around the intervention (until 3-6 months post-intervention).]
  • Requirement for surgical intervention [Срок оценки: During the endoscopic submucosal dissection.]
  • Rate of recurrence [Срок оценки: Assessed during follow-up endoscopy 3-6 months post-intervention.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Availability of written informed consent from the patient
  • Age > 18 years
  • Adenoma or early carcinoma > 2 cm in the rectum or distal sigmoid colon with indication for endoscopic en bloc resection using endoscopic submucosal dissection

Критерии исключения

  • Informed consent not possible (e.g., language barrier)
  • Stenoses or fistulas in the anal region
  • Distance to the anocutaneous line ≤ 2 cm
  • Distance to the anocutaneous line > 20 cm
  • Individual medical assessment required for patients taking anticoagulant medication, in accordance with current ESGE guidelines
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Vulnerable individuals

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II — Freiburg im Breisgau
  • RKH Klinikum Ludwigsburg — Ludwigsburg
  • Robert Bosch Krankenhaus GmbH — Stuttgart

Публикации

  • Mueller J, Miedtke V, Kuellmer A et al. A novel endoscopic technique and device for bimanual rectosigmoidal ESD. Endoscopy 2023; 55(S02): 264 - 264. doi:10.1055/s-0043-1765725

Идентификаторы

NCT: NCT07146165 · S00830

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗