Long-term Follow-up Study to Evaluate Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Previously Treated With AHB-137 Injection
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Hepatitis B. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prospective, Open-label, Multicenter Long-term Follow-up Study to Evaluate the Durability of Virologic Response in Participants With Chronic Hepatitis B Previously Treated With AHB-137 Injection
Обзор
This study is a prospective, open-label, multicenter long-term follow-up study to evaluate the durability of virologic response in subjects with chronic hepatitis B previously treated with AHB-137 injection.
Первичные конечные точки
- Percentage of participants maintained complete response(defined as HBsAg < 0.05IU/mL and HBV DNA < lower limit of quantification). [Срок оценки: Up to 80 weeks]
Вторичные конечные точки (8)
- Proportion of participants achieving and maintaining HBsAg<0.05 IU/mL. [Срок оценки: Up to 80 weeks]
- Time to loss of HBsAg reversion. [Срок оценки: Up to 80 weeks]
- Proportion and time of participants meeting certain test indicators after discontinuation of all CHB treatment. [Срок оценки: Up to 80 weeks]
- Serum levels of HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb,HBeAb. [Срок оценки: Up to 80 weeks]
- Changes of the five-level five-dimensional health scale (EQ-5D-5L) instrument in participants compared with baseline. [Срок оценки: Up to 80 weeks]
- Percentage of participants with mutations [Срок оценки: Up to 80 weeks]
- Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAE), adverse events, hepatic endpoint events, deathsand clinically significant examination results. [Срок оценки: Up to 80 weeks]
- Changes of the hepatitis B quality of life (HBQOL) instrument in participants compared with baseline. [Срок оценки: Up to 80 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Capable of giving informed consent.
- Participants who have previously received at least one dose of AHB-137 and achieved the complete of partial response in the parent study without rescue medication and who maintained response until the End of Study (EoS) visit in their parent study.
Критерии исключения
- Participants who have/or are currently participating in another interventional clinical study since completing their treatment with AHB-137.
- Suspected for cancer at screening or any condition required hospitalization during this study , or any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Китай · 8 центров
- AusperBio Investigational Site — Чунцин
- AusperBio Investigational Site — Фучжоу
- AusperBio Investigational Site — Гуанчжоу
- AusperBio Investigational Site — Гуанчжоу
- AusperBio Investigational Site — Changhou
- AusperBio Investigational Site — Zhenjiang
- AusperBio Investigational Site — Changchun
- AusperBio Investigational Site — Ханчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT07146100 · AB-10-8004