Меню
Идёт набор NCT07146048

A Non-Inferiority Trial of Stopping Penicillin in Early Rheumatic Heart Disease: GOAL-Stop

Фаза III С лечением Rheumatic Heart Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Secondary Prophylaxis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatic Heart Disease. Базовые параметры: 5 лет — 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Uganda
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

GOAL-Stop is a randomized, controlled, non-inferiority trial designed to evaluate whether discontinuing secondary antibiotic prophylaxis (SAP) is non-inferior to continuing SAP in preventing progression of rheumatic heart disease (RHD) among children and adolescents. The trial will enroll participants aged 5-20 years with previously diagnosed mild RHD who have received at least 2 years of SAP and who demonstrate either echocardiographic normalization or stability (persistent mild RHD). Participants will be randomized to either continue SAP or discontinue SAP for 2 years. The primary outcome is echocardiographic progression of RHD at 2 years, assessed by blinded adjudicators using the 2023 World Heart Federation criteria. Subgroup analyses will evaluate outcomes in participants with echocardiographic normalization versus stable mild RHD, and an exploratory analysis will assess whether outcomes differ by prior prophylaxis route (oral vs. intramuscular).

Вмешательства

  • Препарат Secondary Prophylaxis
    Continue standard of care with continued secondary antibiotic prophylaxis

Первичные конечные точки

  • Presence of echocardiographic progression of RHD at two years [Срок оценки: Enrollment to the end of treatment at 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Non-inferiority among sub-groups [Срок оценки: Enrollment to the end of 2 years participation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participated in GOALIE
  • Concluded GOALIE with either echocardiographic normalization or stable mild RHD
  • Between ages 5-20 years at time of enrollment

Критерии исключения

  • RHD Stage C/D at GOALIE end of study echocardiogram
  • Relocation to extremely distant residence or school
  • Clinically documented penicillin allergy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Uganda · 1 центр
  • Uganda Heart Institute — Kampala

Идентификаторы

NCT: NCT07146048 · 2025-0604

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗