Меню
Идёт набор NCT07145515

Enhancing Heart Allograft Function With the OCS Heart System Trial

Без фазы С лечением Heart Transplant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OCS Heart, Static Cold Storage (SCS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Transplant. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Enhancing Heart Allograft Function With the OCS Heart System (ENHANCE) Trial

Обзор

This trial is designed to evaluate the safety and effectiveness of the novel OCS Solution and OCS Functional Enhancer (OFE) to support FDA approval in both DBD and DCD heart transplantation. In addition, this trial will evaluate the performance of the novel OCS Solution and OFE compared to Static Cold Storage (SCS) in DBD heart transplantation to potentially demonstrate superiority.

Вмешательства

  • Устройство OCS Heart
    Preservation of donor hearts with OCS Heart System and novel OCS Solution and OCS Functional Enhancer.
  • Другое Static Cold Storage (SCS)
    Preservation of donor hearts with static cold storage.

Первичные конечные точки

  • Patient and graft survival [Срок оценки: 30-day post transplant]

Критерии участия

Part A - DCD Donor Hearts \& DBD Donor Hearts Initially Deemed Unsuitable for Cold Storage (Current Approved Indications):

Donor Inclusion Criteria

  • Donor hearts are deemed clinically acceptable for transplantation after physical examination of the donor hearts in the donor chest and/or on the back table in the donor operating room.
  • All DCD donors eligible for functional warm ischemic time criteria ≤ 30 minutes. WIT defined as time from when mean systolic blood pressure (SBP) is <50mmHg (sustained for at least 5 minutes) to aortic cross clamp and administration of old cardioplegia in the donor.
  • DBD donor hearts with an expected cross clamp of ≥ 4 hours
  • DBD donor hearts with any of the following organ quality concerns, regardless of cross clamp time:
  • Donor age ≥ 40 years old
  • Unknown downtime
  • Insignificant CAD
  • LVEF ≤ 50%

Donor Exclusion • Moderate to severe aortic incompetence

Part B - DBD Donor Hearts Currently Used with Cold Storage (New Indication):

Donor Inclusion Criteria

  • Donor hearts are deemed clinically acceptable for transplantation after physical examination of the donor hearts in the donor chest and/or on the back table in the donor operating room.
  • Eligible for randomization to OCS or SCS treatment arms.
  • DBD donor hearts with an expected cross clamp time of < 4 hours.

Donor Exclusion

  • Moderate to severe aortic incompetence
  • DBD donor with any of the following organ quality concerns:
  • Donor age ≥ 40 years old
  • Unknown downtime
  • Insignificant CAD
  • LVEF ≤ 50%

Recipient Eligibility Criteria (for Part A and B Cohorts)

Inclusion

  • Signed informed consent document and authorization to use and disclose protected health information
  • Heart transplant candidate
  • Age ≥ 18 years old

Exclusion

  • Participant in any other interventional clinical or investigational trials/programs that may confound the outcomes of this trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 8 центров
  • University of California San Francisco — San Francisco
  • Tampa General Hospital — Tampa
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • Mount Sinai — New York
  • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital — New York
  • Westchester Medical Center — Valhalla
  • Duke University — Durham
  • Baylor Scott and White — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT07145515 · OCS-HEART-031725

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗