Меню
Идёт набор NCT07145489

Infrared Photobiomodulation in Humans With Epilepsy

Без фазы С лечением Drug Resistant Epilepsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: photobiomodulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Drug Resistant Epilepsy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

An Open Label Pilot Study of Infrared Photobiomodulation in Humans With Epilepsy

Обзор

Drug-resistant epilepsy represents roughly 40% of people with epilepsy. It is very challenging to stop seizures in this condition, and the treatment options are limited. This study aims to investigate a new treatment that involves using infra-red light. In animals, this treatment has shown promise as a possible way to reduce seizures, but it has not been tested in humans for this. The investigators are interested to know if it can reduce seizures, and how comfortable it is to be treated with this therapy.

Подробное описание

Epilepsy affects 12 out of every 1000 people in the United States (1.2%). Of those, roughly 40% have drug-resistant epilepsy, meaning seizures do not stop despite good doses given with two different anti-seizure medications. Patients in this situation have several options (1) try additional medications (2) consider surgery to remove the part of the brain causing seizures, if possible (3) consider neuromodulation devices that change the brain activity using electricity in the brain (also a surgery) (4) try special diets such as the ketogenic diet which changes the fuel used by the brain by only eating certain foods. Despite these options, a large number of patients continue to have seizures. There is a great need for new treatments for drug resistant epilepsy.

The main purpose of this study is to determine if a new treatment is safe and well tolerated. Everyone in this study will receive the Red Light Therapy Hat which is investigational and is not approved by the FDA. The investigators do not know all the ways that this study treatment may affect people. This study is intended to hopefully help the participants, and the investigators hope the information from this study will help us develop a better treatment for drug resistant epilepsy in the future.

This particular investigational technology has been approved by the FDA for use in other diseases or conditions, but the investigators do not yet know if it is useful or safe as a treatment for drug resistant epilepsy.

Вмешательства

  • Устройство photobiomodulation
    a hat with infrared lights will be worn for 30 minutes daily for 6 months

Первичные конечные точки

  • seizure rate reduction [Срок оценки: 6 months]
  • tolerability of daily photobiomodulation [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • seizure duration [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Drug resistant epilepsy
  • Age 18 or older
  • Average seizure rate of at least 2 seizures per month
  • Accurate seizure diary with at least 3 months recorded

Критерии исключения

  • Implanted intracranial neurostimulation device (DBS or RNS)
  • Intracranial shunt
  • Skin photosensitivity
  • Cancer on scalp
  • Taking any medication that can cause photosensitivity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • BIDMC — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT07145489 · 2025P000606

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗