Меню
Набор скоро начнётся NCT07144995

MAIC of Fruquintinib Plus Paclitaxel Versus Ramucirumab Plus Paclitaxel in Advanced G/GEJ Adenocarcinoma

— Наблюдательное Advanced Gastric Cancer Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Fruquintinib Ramucirumab

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fruquintinib+Paclitaxel, Ramucirumab+Paclitaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Fruquintinib, Ramucirumab. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adjusted Indirect Treatment Comparison of Fruquintinib-based Therapy Versus Standard Care in Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A MAIC Analysis.

Обзор

This anchored matching-adjusted indirect comparison (MAIC) evaluates the relative efficacy of fruquintinib-paclitaxel (using IPD from the FRUTIGA trial, n=703) versus ramucirumab-paclitaxel (using published AgD from RAINBOW-Asia, n=440) in advanced gastric/GEJ adenocarcinoma. Baseline characteristics are adjusted via entropy balancing weights. Primary endpoint is progression-free survival (PFS) analyzed by Bucher method; secondary endpoints include overall survival (OS) and objective response rate (ORR). Sensitivity analyses comprise restricted mean survival time (RMST) analysis and simulated treatment comparison (STC).

Подробное описание

This retrospective MAIC analysis employs individual patient data (IPD) from the FRUTIGA trial (fruquintinib arm) and published aggregate data (AgD) from RAINBOW-Asia (ramucirumab arm), with placebo as the common anchor. Pseudo individual participant data (Pseudo-IPD) for the RAINBOW-Asia trial were reconstructed from published Kaplan-Meier curves using the Guyot algorithm (2012).

•Weighting Methodology: Seven prognostic factors balanced: age \<65, male sex, ECOG 0, GEJ primary, peritoneal metastases, metastatic sites, prior doublet chemotherapy Optimization via BFGS algorithm (convergence tolerance 1e-6) Effective sample size (ESS) retention: \> 50%

•Statistical Analysis: Primary: Adjusted PFS hazard ratio (HR) using Bucher method with 95% bootstrap CI (100 iterations) Secondary: Weighted Cox models for OS; logistic regression for ORR/DCR Sensitivity: Simulated Treatment Comparison (STC) and covariate threshold analyses

•Sensitivity Analyses: RMST analyses were conducted as supportive evidence alongside primary Cox models for time-to-event endpoints violating proportional hazards assumptions.

Restricted mean survival time (RMST) Simulated Treatment Comparison (STC) Bootstrap confidence intervals (100 iterations)

Вмешательства

  • Препарат Fruquintinib+Paclitaxel
    (using IPD from the FRUTIGA trial, n=703) Fruquintinib：subjects received Fruquintinib orally, once daily for 3 wks on/ 1 wk off Paclitaxel：Paclitaxel 80mg/㎡ at day 1,8,15 of 4-week cycle.
  • Препарат Ramucirumab+Paclitaxel
    (using published AgD from RAINBOW-Asia, n=440) Ramucirumab：8 milligrams/kilogram (mg/kg) intravenous (IV) infusion on Days 1 and 15 of every 4-week cycle Paclitaxel ：Paclitaxel 80mg/㎡ at day 1,8,15 of 4-week cycle.

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: about 3 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: about 3 years]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: about 3 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: about 3 years]
  • PFS by ECOG, metastasis burden, primary site, etc [Срок оценки: about 3 years]
  • OS by ECOG, metastasis burden, primary site, etc [Срок оценки: about 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed gastric/GEJ adenocarcinoma
  • Advanced or metastatic disease
  • ECOG 0-1
  • Received either fruquintinib + paclitaxel or reference regimen
  • Available baseline characteristics for matching variables

Критерии исключения

  • Missing key outcome data
  • Incomplete baseline characteristics for >2 matching variables
  • Prior fruquintinib exposure (control arm only)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07144995 · HMPL-013-FLAG-G118

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗